2020年12月11日，CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》：首次新药临床试验申请前，申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。此办法发布了三个重要附件，分别为沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料、沟通交流会议...
4. Pre-IND meeting到期限后没有反馈,我们可以不等反馈直接提交资料吗?首先,《化学药品注册受理审查指南》中明确:已申请沟通交流的,应提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见,并就回复意见进行逐项答复。其次,《沟通交流管理办法》中也说明:用于沟通交流的会议资料,应归入申报资料作为审评依据。提交药品注册...
此办法发布了三个重要附件,分别为沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料、沟通交流会议纪要模板。 2023年3月31日,CDE举办了“药品注册研发沟通交流主题线上宣讲会”,分享了沟通交流机制及常见问题等。 今天此篇文章将在沟通交流管理办法的基础上,结合本人近期的实际操作经验,详细介绍创新药首次临床试验申请前即Pre-IND...
Pre-IND会议是申请人与药审中心之间的一个重要沟通环节,申请人可以在此阶段向药审中心咨询和讨论与IND申请相关的各种问题。在Pre-IND会议之后,申请人需要根据会议讨论的结果和药审中心的建议,进一步完善IND申请的相关资料,并按照正式的程序提交IND申请。 沟通交流的学科有以下五个,根据沟通交流的问题进行选择。 临床 ...
确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请后30天内召开,Type B类会议一般安排在申请后60天内召开,Type B (EOP)类会议一般安排在申请后70天内召开,Type C类会议一般安排在申请后75天内召开。(注:此处为日历日) 4)资...
确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请后30天内召开,Type B类会议一般安排在申请后60天内召开,Type B (EOP)类会议一般安排在申请后70天内召开,Type C类会议一般安排在申请后75天内召开。(注:此处为日历日) 4)资料递交时间 CDE 会议申请表和会议支持性资料在会议申请时提交 ...
pre IND 会议内容总结 p re-IND 会议定义在发起递交IND前，自愿递交与FDA共同召开会 议申请 开会时间/形式 递交申请后60天内 电话/面对面沟通 讨论内容 1. 审查初次进入人体试验所需要的动物试验研究 方案，并达成一致。（已完成的动物实验得到的 初步研究结果是否支持临床研究计划）2. 1期临床试验的设计和范围 ...
本作品内容为FDA的沟通会议:Pre-IND会议,Ⅰ期临床结束会议和Ⅱ期临床结束会议,pre-NDA会议,格式为doc,大小273KB,页数为18, 请使用Microsoft Office相关软件打开,作品中主体文字及图片可替换修改,文字修改可直接点击文本框进行编辑,图片更改可选中图片后单击鼠标右键选择更换图片,也可根据自身需求增加和删除作品中的内容...
Pre-IND会议是指,在发起人递交IND申请前,自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议。Pre-IND会议的期限是60天(从收到申请的日期开始算起),以电话或面对面沟通的形式召开会议。根据21 CFR 312.82(a)条,在初始IND申请提交前,发起人可以请求与FDA的审评负责人召开Pre-IND会议。会议的主要目的是审查初次进行人体试验...
一文秒懂pre-IND会议重点 临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。