今天此篇文章将在沟通交流管理办法的基础上，结合本人近期的实际操作经验，详细介绍创新药首次临床试验申请前即Pre-IND会议资料的准备。不足之处，还请多多指教！一沟通交流会议资料 根据沟通交流管理办法，申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。结...
可在申报资料1.6沟通交流会议资料中说明理由,提交承诺书。 2. Pre-IND meeting反馈需要多长时间? 新药临床试验申请前会议为Ⅱ类会议,一般是60个工作日,当CDE沟通交流平台当前状态为“待审核”时,即为审核阶段,专业全部反馈完成后,显示为“已反馈”。 3. Pre-IND meeting到期限后没有反馈可以认为是默许吗? Pre-...
可在申报资料1.6沟通交流会议资料中说明理由,提交承诺书。 2. Pre-IND meeting反馈需要多长时间? 新药临床试验申请前会议为Ⅱ类会议,一般是60个工作日,当CDE沟通交流平台当前状态为“待审核”时,即为审核阶段,专业全部反馈完成后,显示为“已反馈”。 3. Pre-IND meeting到期限后没有反馈可以认为是默许吗? Pre-I...
FDA不强制申请人向其申请pre-IND会议。任何IND均可向FDA申请pre-IND会议,尤其鼓励以下几种情况申请:1)从未批准的新药;2)新分子实体(NME),特别是具有全新药理作用机制的;3)具有以505(b)(2)注册路径递交上市计划的新药;4)对公共健康起关键作用的有效药物(如反恐药物,治疗严重威胁人类生命或严重破坏人类健康的药物)...
会议申请时提交会议申请表和会议支持性资料;Type B类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前30天递交会议支持性资料;Type B (EOP) 类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前50天递交会议支持性资料;Type C类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前47天递交会议支持性资料。
会议申请时提交会议申请表和会议支持性资料;Type B类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前30天递交会议支持性资料;Type B (EOP) 类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前50天递交会议支持性资料;Type C类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前47天递交会议支持性资料。
FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。 5.1 拒绝申请 其可能的原因包括: 5.1.1 产品尚处于研发早期,会议申请过早; 5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺; 注:被拒一般会有明确的原因,不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。
今天此篇文章将在沟通交流管理办法的基础上,结合本人近期的实际操作经验,详细介绍创新药首次临床试验申请前即Pre-IND会议资料的准备。不足之处,还请多多指教! 一、沟通交流会议资料 根据沟通交流管理办法,申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。结...