建立网络电子沟通平台,提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率;建立预约式交流机制,确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通,沟通成果书面记录,并用于指导后续研究和审评工作;加大审批环节的信息公开和沟通力度。
Pre-IND会议是申请人与药审中心之间的一个重要沟通环节,申请人可以在此阶段向药审中心咨询和讨论与IND申请相关的各种问题。在Pre-IND会议之后,申请人需要根据会议讨论的结果和药审中心的建议,进一步完善IND申请的相关资料,并按照正式的程序提交IND申请。 沟通交流的学科有以下五个,根据沟通交流的问题进行选择。 临床 ...
建立网络电子沟通平台,提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率;建立预约式交流机制,确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通,沟通成果书面记录,并用于指导后续研究和审评工作;加大审批环节的信息公开和沟通力度。
重点针对研究过程中的关键节点,以问题为导向,对中药新药沟通交流会的药学资料提出了相应要求;2020年12月,发布了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》[37] 、《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导...
临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。对于计划向FDA申请IND的...
Pre-IND会议的期限是60天(从收到申请的日期开始算起),以电话或面对面沟通的形式召开会议。根据21 CFR 312.82(a)条,在初始IND申请提交前,发起人可以请求与FDA的审评负责人召开Pre-IND会议。会议的主要目的是审查初次进行人体试验所需的动物试验研究,并就试验方案达成一致(已完成的动物试验研究得到的研究数据(剂量...
Pre-IND沟通也称为pre-IND会议,是申请人与CDE之间的一种沟通会议。 Pre-IND会议属于II类会议。 根据CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》,沟通交流会议分为I类、II类、III类三类。它们之间的主要区别是: • I类会议 适用于药物临床试验过程中遇到的重大安全问题、突破性治疗药物研发中的重大技术问题...
1.沟通交流申请类型 I类会议（30日）：系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗...
先报临床（简称报IND，Investigational New Drug），完成3期临床试验后报上市（简称报NDA，New Drug Application），上市后继续IV期临床试验。不够简约？那画成图，大概这么个意思：这么长的周期，心里没底？别着急，国家局倾情提供沟通交流服务，大概这么个意思：大概意思知道了，具体怎么个意思？那就简约不起来了，...
临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。对于计划向FDA申请IND的申请人,可参考2017年FDA发布的指南《Formal...