根据Pre-IND会议与FDA的讨论结果,申报者进行IND申报文件包的编写。 IND申报文件包主要包括9部分的内容:①首页函、FDA 1571表;②目录;③引言和总体研究计划;④研究员手册;⑤临床研究方案;⑥化学、生产和质量控制信息;⑦药理和毒理信息;⑧已...
根据Pre-IND会议与FDA的讨论结果,申报者进行IND申报文件包的编写。 IND申报文件包主要包括9部分的内容:①首页函、FDA 1571表;②目录;③引言和总体研究计划;④研究员手册;⑤临床研究方案;⑥化学、生产和质量控制信息;⑦药理和毒理信息;⑧已有人体临床经验;⑨额外信息;需要注意的是,在IND申报文件包中,还需提交相关原...
根据Pre-IND会议与FDA的讨论结果,申报者进行IND申报文件包的编写。 IND申报文件包主要包括9部分的内容:①首页函、FDA 1571表;②目录;③引言和总体研究计划;④研究员手册;⑤临床研究方案;⑥化学、生产和质量控制信息;⑦药理和毒理信息;⑧已有人体临床经验;⑨额外信息;需要注意的是,在IND申报文件包中,还需提交相关原...
先报临床（简称报IND，Investigational New Drug），完成3期临床试验后报上市（简称报NDA，New Drug Application），上市后继续IV期临床试验。不够简约？那画成图，大概这么个意思：这么长的周期，心里没底？别着急，国家局倾情提供沟通交流服务，大概这么个意思：大概意思知道了，具体怎么个意思？那就简约不起来了，...
5.沟通时机是否合适？详解：数据是否充分？问题是否合适？例如pre-IND沟通：未来如三期试验达到终点，能否...
为帮助广大企业深入掌握从IND临床试验申请至NDA上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务操作,帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定,如Pre-IND沟通交流、IND/CTA申请、临床试验期间的注册事务管理、中美欧上市...
Pre-IND会议是指,在发起人递交IND申请前,自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议。Pre-IND会议的期限是60天(从收到申请的日期开始算起),以电话或面对面沟通的形式召开会议。根据21 CFR 312.82(a)条,在初始IND申请提交前,发起人可以请求与FDA的审评负责人召开Pre-IND会议。会议的主要目的是审查初次进行人体试验...
临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。对于计划向FDA申请IND的申请人,可参考2017年FDA发布的指南《Formal...
新药临床试验申请前会议为Ⅱ类会议，一般是60个工作日，当CDE沟通交流平台当前状态为“待审核”时，即为审核阶段，专业全部反馈完成后，显示为“已反馈”。3. Pre-IND meeting到期限后没有反馈可以认为是默许吗？Pre-IND meeting是没有到期限后默许的说法的，现阶段由于CDE项目积压，可能会有1~2周的反馈延迟，若...
临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。对于计划向FDA申请IND的...