2020年12月11日，CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》：首次新药临床试验申请前，申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。此办法发布了三个重要附件，分别为沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料、沟通交流会议...
然而,办法中并没有提及沟通交流PPT相关事项,在CDE申请人之窗“预约咨询申请表”中,给出了PPT的作用:供会议审核用。 需要明确的是,PPT应简洁明了,它是对沟通交流会议资料的充分提炼与展示,需要把讨论的问题、支持性数据以及申请人意见描述清楚,突出重点。沟通交流PPT,作为Pre-IND meeting 的重要一环,很多圈友们想...
为规避此类风险，会议申请人应为注册申请人。另外如果发生了申办方的变更，希望申请人在沟通交流会议资料...
确定召开沟通交流会议的,Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开,Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。(注:此处为工作日) FDA 确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请后30天内召开,Type B类会议一般安排在申请后60天内召开,Type B (EOP)类会议一般安排在申请后70天...
3)会议时限 CDE 确定召开沟通交流会议的,Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开,Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。(注:此处为工作日) FDA 确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请后30天内召开,Type B类会议一般安排在申请后60天内召开,Type B (EOP)类会议一般...
Pre-IND沟通交流+临床试验申请+上市许可申请，图还是要做的 如果想用最简约的话聊新药怎么报注册：先报临床（简称报IND，Investigational New Drug），完成3期临床试验后报上市（简称报NDA，New Drug Application），上市后继续IV期临床试验。不够简约？那画成图，大概这么个意思：这么长的周期，心里没底？别着急，...
确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请后30天内召开,Type B类会议一般安排在申请后60天内召开,Type B (EOP)类会议一般安排在申请后70天内召开,Type C类会议一般安排在申请后75天内召开。(注:此处为日历日) 4)资料...
2020年12月11日,CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》:首次新药临床试验申请前,申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。此办法发布了三个重要附件,分别为沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料、沟通交流会议纪要...
Pre-IND会议的期限是60天（从收到申请的日期开始算起），以电话或面对面沟通的形式召开会议。根据21 ...
Pre-IND会议 向FDA申报IND,首先,企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人,负责与FDA的沟通联络。 FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制,比如各种与企业的正式会议,如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。通过会议,企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求,减少走弯路、...