会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题,及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人,并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差,可联系PM进行确认。 综上,FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别,当申请人计划向FDA申请时需引起注意。 参考...
3 资料提交全流程及申报流程变化 4 申报受理关注点以及常见发补问题 二、 NMPA关键会议的准备 1 pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规 2 pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求 3 pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略 4 申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排 5 会议记要撰写的注意事项 6 案例分...
电话沟通时要保持高调, 分三个步骤走:第一步, 告知客户此次会议公司领导从行业几千个客户当中选中多少位参加会议, 将客户的名单报上去, 呈领导审批是否同意其参会;第二步, 在第二次电话通知相关客户进入第一关筛选了;第三步, 第三次电话沟通恭喜其已经确定为参加会议的人选, 邀请函即将发出, 同时要求客户将回...
任何IND均可向FDA申请pre-IND会议,尤其鼓励以下几种情况申请:1)从未批准的新药;2)新分子实体(NME),特别是具有全新药理作用机制的;3)具有以505(b)(2)注册路径递交上市计划的新药;4)对公共健康起关键作用的有效药物(如反恐药物,治疗严重威胁人类生命或严重破坏人类健康的药物);5)人类因子工程计划药物;6)大量早期...
3 资料提交全流程及申报流程变化 4 申报受理关注点以及常见发补问题 二、 NMPA关键会议的准备 1 pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规 2 pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求 3 pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略 4 申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排 ...