会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题,及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人,并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差,可联系PM进行确认。 综上,FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别,当申请人计划向FDA申请时需引起注意。 参考...
pre-IND会议属于Type B，可通过面对面、视频或书面形式进行。书面回复通常被FDA认为最适宜。03. 申请步骤 明确列出需要FDA解决的问题，并附上详细申请材料，包括产品概述和必要补充信息。提交材料应符合FDA和ICH标准。04-09. 会议流程 从申请到会议召开，可能涉及初步审评、延期或取消，申请人需按期提交...
3 资料提交全流程及申报流程变化 4 申报受理关注点以及常见发补问题 二、 NMPA关键会议的准备 1 pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规 2 pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求 3 pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略 4 申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排 5 会议记要撰写的注意事项 6 案例分...
根据Pre-IND会议与FDA的讨论结果,申报者进行IND申报文件包的编写。 IND申报文件包主要包括9部分的内容:①首页函、FDA 1571表;②目录;③引言和总体研究计划;④研究员手册;⑤临床研究方案;⑥化学、生产和质量控制信息;⑦药理和毒理信息;⑧已有人体临床经验;⑨额外信息;需要注意的是,在IND申报文件包中,还需提交相关原...
篇1:preind会议申请流程 高水平国际会议申请及报销流程 发布者:zhiling_deng 发布时间:2009.12.01 来源:培养与教学研究办公室 阅读人数:3952 申请流程 1、带身份证、户口卡(公安处),邀请函(中英文)到西安市公安局出入境接待大厅办理护照(位于科技路2号(西斜七路十字西南角)市公安局交通管理指挥中心大楼,87275934...