FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制,比如各种与企业的正式会议,如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。通过会议,企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求,减少走弯路、走错路的可能性,提高申报成功...
临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。对于计划向FDA申请IND的申请人,可参考2017年FDA发布的指南《Formal...
今天此篇文章将在沟通交流管理办法的基础上，结合本人近期的实际操作经验，详细介绍创新药首次临床试验申请前即Pre-IND会议资料的准备。不足之处，还请多多指教！一沟通交流会议资料 根据沟通交流管理办法，申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。结...
4. Pre-IND meeting到期限后没有反馈,我们可以不等反馈直接提交资料吗?首先,《化学药品注册受理审查指南》中明确:已申请沟通交流的,应提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见,并就回复意见进行逐项答复。其次,《沟通交流管理办法》中也说明:用于沟通交流的会议资料,应归入申报资料作为审评依据。提交药品注册...
3)会议时限 CDE 确定召开沟通交流会议的,Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开,Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。(注:此处为工作日) FDA 确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请...
新药临床试验申请前会议为Ⅱ类会议,一般是60个工作日,当CDE沟通交流平台当前状态为“待审核”时,即为审核阶段,专业全部反馈完成后,显示为“已反馈”。 3. Pre-IND meeting到期限后没有反馈可以认为是默许吗? Pre-IND meeting是没有到期限后默许的说法的,现阶段由于CDE项目积压,可能会有1~2周的反馈延迟,若到达...
确定召开沟通交流会议的,Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开,Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。(注:此处为工作日) FDA 确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请后30天内召开,Type B类会议一般安排在申请后60天内召开,Type B (EOP)类会议一般安排在申请后70天...
Pre-IND会议 向FDA申报IND,首先,企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人,负责与FDA的沟通联络。 FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制,比如各种与企业的正式会议,如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。通过会议,企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求,减少走弯路、...
Pre-IND会议 向FDA申报IND,首先,企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人,负责与FDA的沟通联络。 FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制,比如各种与企业的正式会议,如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。通过会议,企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求,减少走弯路、...
全流程避坑指南,一文秒懂pre-IND会议重点 临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。对于计划向FDA申请IND...