FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制,比如各种与企业的正式会议,如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。通过会议,企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求,减少走弯路、走错路的可能性,提高申报成功...
临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。对于计划向FDA申请IND的...
Pre-IND会议是指,在发起人递交IND申请前,自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议。Pre-IND会议的期限是60天(从收到申请的日期开始算起),以电话或面对面沟通的形式召开会议。根据21 CFR 312.82(a)条,在初始IND申请提交前,发起人可以请求与FDA的审评负责人召开Pre-IND会议。会议的主要目的是审查初次进行人体试验...
2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[11]指出,建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制;完善审评机构与注册申请人会议沟通制度;受理药物临床试验申请前,审评机构应与注册申请人进行会议沟通。为落实上述要求,2018年,国家药品监督管理局发布《关于调整...
临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。对于计划向FDA申请IND的申请人,可参考2017年FDA发布的指南《Formal...
确定召开沟通交流会议的,Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开,Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。(注:此处为工作日) FDA 确定召开沟通交流会议的,Type A类会议一般安排在申请后30天内召开,Type B类会议一般安排在申请后60天内召开,Type B (EOP)类会议一般安排在申请后70天...
新药临床试验申请前会议为Ⅱ类会议，一般是60个工作日，当CDE沟通交流平台当前状态为“待审核”时，即为审核阶段，专业全部反馈完成后，显示为“已反馈”。3. Pre-IND meeting到期限后没有反馈可以认为是默许吗？Pre-IND meeting是没有到期限后默许的说法的，现阶段由于CDE项目积压，可能会有1~2周的反馈延迟，若...
可在申报资料1.6沟通交流会议资料中说明理由,提交承诺书。2. Pre-IND meeting反馈需要多长时间? 新药临床试验申请前会议为Ⅱ类会议,一般是60个工作日,当CDE沟通交流平台当前状态为“待审核”时,即为审核阶段,专业全部反馈完成后,显示为“已反馈”。 3. Pre-IND meeting到期限后没有反馈可以认为是默许吗? Pre-...
新药临床试验申请前会议为Ⅱ类会议,一般是60个工作日,当CDE沟通交流平台当前状态为“待审核”时,即为审核阶段,专业全部反馈完成后,显示为“已反馈”。 3. Pre-IND meeting到期限后没有反馈可以认为是默许吗? Pre-IND meeting是没有到期限后默许的说法的,现阶段由于CDE项目积压,可能会有1~2周的反馈延迟,若到达...
Pre-IND会议是否必须进行? Pre-IND会议概念解释为申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请。其中,在申请人递交IND申请前,可自愿进行一次重要的会议,即Pre-IND会议。 2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》中也指出:首次新药临床试验申请前,申请人原则上...