主题一:Pre-IND沟通交流 第1节:临床试验前期与CDE沟通的途径与相关法规介绍; 第2节:pre-IND沟通交流会的流程及常规问题; 第3节:如何准备pre-IND沟通交流会的会议资料; 第4节:沟通交流会的会前准备及排练的注意事项; 第5节:沟通交流会的开展...
建立网络电子沟通平台,提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率;建立预约式交流机制,确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通,沟通成果书面记录,并用于指导后续研究和审评工作;加大审批环节的信息公开和沟通力度。
Pre-IND会议是指,在发起人递交IND申请前,自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议。Pre-IND会议的期限是60天(从收到申请的日期开始算起),以电话或面对面沟通的形式召开会议。根据21 CFR 312.82(a)条,在初始IND申请提交前,发起人可以请求与FDA的审评负责人召开Pre-IND会议。会议的主要目的是审查初次进行人体试验...
建立网络电子沟通平台,提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率;建立预约式交流机制,确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通,沟通成果书面记录,并用于指导后续研究和审评工作;加大审批环节的信息公开和沟通力度。
临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。对于计划向FDA申请IND的申请人,可参考2017年FDA发布的指南《Formal...
主题一:Pre-IND沟通交流 第1节:临床试验前期与CDE沟通的途径与相关法规介绍; 第2节:pre-IND沟通交流会的流程及常规问题; 第3节:如何准备pre-IND沟通交流会的会议资料; 第4节:沟通交流会的会前准备及排练的注意事项; 第5节:沟通交流会的开展与会议记要的注意事项; ...
02Pre-IND会议 向FDA申报IND,首先,企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人,负责与FDA的沟通联络。 FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制,比如各种与企业的正式会议,如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。通过会议,企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求,减少走弯路...
根据沟通交流管理办法,申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。 Pre-IND会议参会人员有哪些? 一般情况下为监管机构和申办者,某些情况下临床研究医生和第三方申办团队也会参与其中。 Pre-IND会议资料准备有什么注意事项?
Pre-IND会议的期限是60天（从收到申请的日期开始算起），以电话或面对面沟通的形式召开会议。根据21 ...
FDA的沟通会议之一: Pre-IND会议 为解决临床试验过程中出现的问题,FDA与发起人可以经常召开会议。在资源许可范围内,FDA鼓励召开有助于药品审评以及解决药品相关科学问题的会议。召开会议的总体原则是公开、全面、自由交流可能在临床试验过程中出现的任何科学或医疗问题。上述会议应根据CFR 21章第10部分的规定执行并记录...