一家有PD-1类药物的创新药企某高管向经济观察网表示，其观看了前述会议直播，因为这个会议可能会彻底改变PD-1类药物的市场规模。早在8 月中旬，FDA已经公布了召开上述会议的计划。根据FDA会前的公开资料，FDA可能考虑收窄部分PD-1抑制剂的临床适应证。会议一共有13位专家参加，分上下半场。3家药企的代表分别展示...
2021年3月，君实生物公告宣布向FDA递交特瑞普利单抗的滚动上市申请，成为首个向FDA递交生物制品许可申请（BLA）的国产PD-1药物。到了10月，FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不计划安排ODAC会议，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。2022年5月，君实生物公告称，收到FDA寄发的一封关于特瑞普...
一家有PD-1类药物的创新药企某高管向经济观察网表示，其观看了前述会议直播，因为这个会议可能会彻底改变PD-1类药物的市场规模。早在8 月中旬，FDA已经公布了召开上述会议的计划。根据FDA会前的公开资料，FDA可能考虑收窄部分PD-1抑制剂的临床适应证。会议一共有13位专家参加，分上下半场。3家药企的代表分别展示...
因此FDA在简报中所直言“如果根据现有数据预计，PD-L1 表达低或无表达的患者不会受益，使用PD-1抑制剂可能会造成危害，包括严重的免疫相关不良事件和恶性肿瘤，这会显著影响患者的生活质量。”若FDA的计划收窄适应症，会影响O药、K药以及正在申报新适应症的百济神州替雷利珠单抗。百济神州在会议简报中表示，支持PD-1...
10月29日，君实生物（01877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，涉及两项适应证，覆盖了复发转移性鼻咽癌的全线治疗。由此，特瑞普利单抗也成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。在政策与市场环境的...
2023年10月,君实的PD-1特瑞普利单抗获FDA批准用于鼻咽癌的一线治疗,成为我国首款成功出海FDA的PD-1抗体;5个月后,百济神州相继宣布其PD-1替雷利珠单抗获FDA批准用于食管鳞状细胞癌(ESCC)的治疗。 曾经的“PD-1四小龙”,已有两龙出海。剩下的卡瑞利珠单抗,FDA以俄乌...
刚刚,FDA 结束了为期 1 天的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议,讨论了 PD-1 抑制剂在临床的适应症及应用情况。 会议主要涉及 3 款已上市的 PD-1 抑制剂药物,分别是:默沙东的帕博利珠单抗(pembrolizumab,K 药)、百时美施贵宝的纳武利尤单抗(nivol...
FDA的一举一动是全球医药监管机构的风向标。FDA如果在胃癌适应症上对“PD-L1表达”这一限定条件定下基调,可能会对全球其他地区的药品监管也产生影响。 在中国,O药、K药、替雷利珠都已经获批上市用于胃癌,信迪利单抗、舒格利单抗也拿下了这一适应症。不过,国内患者的选择比美国更多一些。 此前,康方生物的PD-1/CT...
2024年9月27日凌晨,历时9个小时的FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)会议宣告结束。 会议上半场,即胃癌部分的投票议题为:一线使用PD-1抑制剂治疗HER2阴性、PD-L1阴性、微卫星稳定(MSS)的胃及胃食管交界处腺癌时,其风险获益的评估是否有利? 13位委员会专家参与投票,1票弃权,2票认为有利,10票认为不利。结果为10...
近日，百济神州宣布FDA已完成对替雷利珠单抗的现场核查。核查生产现场是FDA批准一款药物前的必要程序，若进展顺利，替雷利珠单抗或将于半年内在美获批。据了解，FDA于2021年9月受理替雷利珠单抗的新药上市申请(BLA)，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。此次受理的上市...