因此FDA在简报中所直言“如果根据现有数据预计，PD-L1 表达低或无表达的患者不会受益，使用PD-1抑制剂可能会造成危害，包括严重的免疫相关不良事件和恶性肿瘤，这会显著影响患者的生活质量。”若FDA的计划收窄适应症，会影响O药、K药以及正在申报新适应症的百济神州替雷利珠单抗。百济神州在会议简报中表示，支持PD-1...
2024年3月15日,百济神州宣布,FDA已批准百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗上市,用于治疗既往化疗后未接受 PD-1/PD-L1 抑制剂的食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者。预计将于 2024 年下半年在美国上市。 继君实生物的特瑞普利开创先河,替雷利珠单抗继往开来,成为中国第二个获得FDA认可的PD-1抑制剂,再次验证了中国在生物...
2021年3月，君实生物公告宣布向FDA递交特瑞普利单抗的滚动上市申请，成为首个向FDA递交生物制品许可申请（BLA）的国产PD-1药物。到了10月，FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不计划安排ODAC会议，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。2022年5月，君实生物公告称，收到FDA寄发的一封关于特瑞普...
投资者认为,美国FDA的监管审批结果仅仅是产品国际化的一个阶段,未来产品在海外市场的商业化表现,依然取决于长期的临床推广和开发;特瑞普利单抗如果此次能够顺利获批,君实生物将有望迎来新的业绩增长点,但能否彻底逆转目前的市场颓势,依然有待长...
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道继2023年9月敲开欧盟大门半年后,替雷利珠单抗终于成功闯关FDA。 3月14日,百济神州宣布,其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安,TEVIMBRA)的新药上市申请(BLA)已获FDA批准上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。百泽安将于2024年...
刚刚,Coherus BioSciences与君实生物(Junshi Biosciences)宣布,美国FDA批准其单抗Loqtorzi(toripalimab,特瑞普利单抗)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。根据新闻稿,...
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道国产首个成功闯关FDA的PD-1最终花落君实生物。近日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
君实生物表示，特瑞普利单抗的批准具有重要意义，它是中国首个通过FDA批准在美国实现商业化的PD-1抗体药物，也是首个FDA批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药物。这一批准将加速公司的国际化布局，提高其产品的国际影响力，并有望对公司的长期经营绩效产生积极影响。然而值得注意的是，君实生物高级副总裁姚盛此前在...
继“重磅炸弹”泽布替尼之后，百济神州又获一张进入美国市场的新药门票。3月15日，百济神州宣布，其PD-1产品替雷利珠单抗（商品名：百泽安，TEVIMBRA）获美国食药监局（FDA）批准，用于单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。该产品预计将于2024...
首款在美上市的国产PD-1抗癌药物价格公开，超国内定价30多倍 （观察者网讯）据《南华早报》11月29日报道，上个月美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款中国国产原研抗癌药物在美上市。近日，这款药物的美国定价公开，其在美价格将是国内价格的30多倍。报道还提到，本月另有两种中国国产抗癌药物获批在美销售，...