FDA再次推迟恒瑞医药PD-1组合上市批准 近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter ）。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并...
但恒瑞当下需聚焦生产优化和FDA沟通，确保下次BLA提交万无一失。结语 恒瑞医药双艾在美国上市再次受阻，凸显了FDA对药品生产质量和合规性的严格要求。尽管该疗法在临床疗效方面展现出巨大的潜力，但生产环节的任何疏漏都可能成为其通往美国市场的障碍。对于恒瑞而言，吸取教训，持续提升生产质量管理水平，加强与FDA的沟通，...
卡瑞利珠单抗即为恒瑞医药的PD-1。2023年7月，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦）用于晚期肝癌一线治疗适应证上市申请首次获得美国FDA受理。“双艾”疗法被市场寄予厚望，因为这关系到恒瑞医药的创新药首次在美国市场上市。然而，“双艾”疗法在美的上市，却是一波多折，这已经是第二次延迟上市了。第一次延...
国内医保控费背景下,PD-1企业的估值逻辑已从“销售放量”转向“国际化能力”,眼下,国产PD-1企业争相开拓国际市场。 一款药物获得FDA批准将带来显著的全球性优势,包括大幅加速其他国家的审批进程。欧盟、日本等发达国家可基于FDA数据简化审查,中国NMPA和东南亚国家的快速通道通常能使得药物提前1-2年上市;显著提升商业价...
国产PD-1出海的历程,总是布满各种意外和挫折。 5月17日晚,恒瑞医药发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(双艾组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete...
财联社6月6日讯（记者 卢阿峰）近日，有媒体报道称，恒瑞医药（600276.SH）收到美FDA发出的483表格，因为恒瑞医药在美销售药品数量较多，且恒瑞医药的PD-1组合疗法正在美国申报上市，引发市场许多猜想。恒瑞医药方面对财联社记者表示，此次收到的483表格涉及公司连云港地区一处制剂生产场地，不是卡瑞利珠单抗、阿帕替尼...
图1. 恒瑞重新提交FDA卡瑞利珠单抗上市申请公告 这一BLA的提交和受理，不仅为不可切除或转移性肝细胞癌患者提供了新的治疗希望，也体现了恒瑞医药在创新药物研发和国际市场拓展方面的决心和实力。随着“双艾”组合在美国的进一步临床研究和监管审评推进，有望为全球肝细胞癌患者带来更多的治疗选择。01、HCC治疗需求亟需...
近日,恒瑞医药宣布其已重新向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了卡瑞利珠单抗(中文商品名:艾瑞卡®)与甲磺酸阿帕替尼(中文商品名:艾坦®)的“双艾”组合用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA),并已获得FDA的正式...
(一)FDA不批准的理由 $恒瑞医药(SH600276)$今晚发布公告,美国FDA没有批准PD-1单抗上市,理由是——#旅行限制#。 (二)参与了恒瑞医药PD-1全球3期临床试验的医院,分布在哪些国家? 恒瑞医药PD-1肝细胞癌一线的全球3期临床试验CARES-310研究(临床试验注册号CTR20182528),是全球13个国家/地区的95家中心共同参与,除...
恒瑞医药强调，目前公司出口美国的制剂未受到影响，此次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。“483表格”是FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告” ，483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表后，公司有15天的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形式回应...