国产PD-1出海频传新进展，百济、恒瑞、君实谁能拔得头筹 国产创新药出海又传来好消息。7月31日晚间，江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276）公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）用于不可切除或转移性肝细胞癌...
恒瑞PD1组合疗法肝癌国际多中心III期临床成功,拟向FDA申报上市 5月12日,恒瑞医药发布公告,称其子公司苏州盛迪亚研发的注射用卡瑞利珠单抗(PD1单抗)联合甲磺酸阿帕替尼片(VEGFR2抑制剂)的国际多中心III期临床试验(SHR-1210-Ⅲ-310)由独立数据...
作为恒瑞医药的海外合作伙伴,今年5月,Elevar 宣布已向FDA提交了新药上市申请,将“双艾”组合用于一线治疗不可切除肝细胞癌患者,今年7月其生物制品许可申请获得FDA受理。 国产PD1/L1纷纷备战出海 事实上,近年来不少国产PD1/L1纷纷选择出海。今年9月,百济神州发布公告称...
FDA力排众议让阿尔兹海默症治疗药物aducanumab上市后，专家组委员会坐不住了。美国媒体报道，已经有2名专家辞职，他们表示对FDA很失望。在治疗鼻咽癌领域，恒瑞医药PD-1占得先机。6月10日，恒瑞医药PD-1一线治疗鼻咽癌适应症获批。过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。PS：每个工作日...
5月12日,恒瑞医药发布公告,称其子公司苏州盛迪亚研发的注射用卡瑞利珠单抗(PD1单抗)联合甲磺酸阿帕替尼片(VEGFR2抑制剂)的国际多中心III期临床试验(SHR-1210-Ⅲ-310)由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。 结果表明,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长...
不过,恒瑞出海近期也有悬而未决的变化:FDA对于PD1卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”疗法)的一线治疗批准暂缓,原因是生产场地检查缺陷,以及部分国家旅行限制,FDA无法在审查周期内去完成全球临床一些地区的检查。 “双艾”疗法出海,也并不是以恒瑞“本体”的名义,而是韩国公司HLB的美国子公司Elevar Therapeutics,恒瑞在202...
一、FDA境外检查概述 FDA对境外企业检查的目的是确保在国外加工的药品以及其它准备进口美国的产品合乎法律...
去年君实PD1在美国上市前夕曾收到FORM 483，见智研究在《君实PD-1出海再进一步》中曾对其做出解读，当时公司合作方收到的3条意见很容易解决，在第一轮回复FDA后，FDA同意公司整改方案并没有进一步行动，其特瑞普利单抗后续也顺利在美国获批上市。因此，恒瑞此次现场检查虽然进入了OAI阶段，但公司仍有一次回复改进的机会...
但既然FDA否决了申请,那相当于暴露了自身临床数据和过程中的问题——对此,CDE无法视而不见。 更何况,中国的肿瘤药市场早已不是几年前“无药可医”的状态,上市门槛的抬升有目共睹。今年6月,嘉和生物的杰诺单抗新药上市申请未获批准,成为了国内首次PD1新药上市申请被拒的案例。一系列的事件表明:不管是中国还是美国...