图1. 恒瑞重新提交FDA卡瑞利珠单抗上市申请公告 这一BLA的提交和受理，不仅为不可切除或转移性肝细胞癌患者提供了新的治疗希望，也体现了恒瑞医药在创新药物研发和国际市场拓展方面的决心和实力。随着“双艾”组合在美国的进一步临床研究和监管审评推进，有望为全球肝细胞癌患者带来更多的治疗选择。01、HCC治疗需求亟需...
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体。根据恒瑞医药公告,注射用卡瑞利珠单抗已在中国获批9个适应症,涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等。 参考资料: [1]恒瑞医药关于重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请...
突发！恒瑞医药PD-1在美上市时间延迟 恒瑞医药（600276.SH）的PD-1卡瑞利珠单抗正向美国上市冲刺，却突然传来延迟上市消息。5月17日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License A...
然而，放眼全球，能够同时布局PD-1和PD-L1的药企却并不多见，恒瑞医药便是其中之一。卡瑞利珠是恒瑞医药的PD-1拳头产品。2023年3月3日， NMPA官网公示，恒瑞医药的抗PD-L1单抗阿得贝利获批上市，正式命名为艾瑞利。这也意味着，恒瑞医药集齐了PD-1、PD-L1产品。凭借恒瑞医药在抗肿瘤新药销售体系中的深厚沉淀，...
近日，恒瑞医药PD-1免疫治疗药物———卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。目前，#恒瑞医药#正在开展该药的非小细胞肺癌联合疗法：卡瑞利珠单抗联合...
恒瑞医药在公告中也指出，由于FDA对其生产现场检查以及何时取消部分国家的旅行限制以完成BIMO临床检查的时间和结果存在不确定性，上市申请能否获得批准存在不确定性。截至目前，国内获批上市的PD（L）-1单抗达到了15款之多，另外，国内关于PD-1/PD-L1药物的临床试验登记数量累计有600余条，涉及企业150余家，其中已有近...
聊回抗肿瘤药，卡瑞利珠单抗恒瑞的重磅产品。2020年国内PD-1单抗市场规模在100亿左右，恒瑞干了50亿。卡瑞利珠的大放异彩，让恒瑞医药焕发第二春。但就目前来看，卡瑞利珠的高增长已经接近尾声，加上国产PD-1降价以及新增玩家的不断加入，PD-1的天花板现象逐现。所以，摆在各位PD-1玩家面前的是，国内PD-1市场...
在PD-1第一梯队的国产布局企业中,仅恒瑞医药未披露卡瑞利珠单抗的市场销售额。 而在分析当下PD-1市场竞争格局时,上述分析师对21世纪经济报道记者表示,由于国内外PD-1/PD-L1单抗的市场规模仍在逐年扩大,大部分企业已经完成了商业化团队结构调整及优化,加强进行市场渗透率。后续,从竞争方向来看,得适应症者得天下,...
国内布局PD-L1产品的药企也不在少数，包括基石药业、康宁杰瑞等药企已经有产品上市。但放眼全球，同时布局PD-1、PD-L1的药企并不多，恒瑞医药是其中之一。卡瑞利珠是恒瑞医药的PD-1拳头产品。3月3日， NMPA官网公示，恒瑞医药的抗PD-L1单抗阿得贝利获批上市。这也意味着，恒瑞医药集齐了PD-1、PD-L1产品。那么...
为了寻求新的市场增量，国产PD-1们的“战火”正在向海外市场蔓延。恒瑞医药PD-1“新打法”卡瑞利珠单抗之于恒瑞医药，是一款具有划时代意义的创新药。卡瑞利珠单抗于2019年5月获得国家药监局批准上市，截至目前已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤5大瘤种中获批了9个适应症，其中8个适应症已被纳入国家医保...