值得注意的是，当前已获批准的ICI产品，其目标患者群体正是PD-1/L1表达情况不确定的患者。然而，不同临床试验所采用的PD-1/L1检测方法及其阈值设定存在差异，这在一定程度上增加了评估的复杂性。FDA期望通过此次会议，就ICI联合化疗在HER-2阴性和微卫星稳定型（或错配修复型）胃腺癌一线治疗中的应用，是否应根据PD...
而从2023业绩表现来看,已披露的国产PD-1中,以替雷利珠单抗的收入表现最佳。 财报显示,百济神州PD-1产品百泽安®(替雷利珠单抗)全年销售额达5.37亿美元,其中第四季度销售额达1.28亿美元。目前,替雷利珠单抗共获国家药品监督管理局批准12项适应症,其中11项纳入医保药品目录,也是目前纳入适应症数量最多的PD-1产品,...
特瑞普利单抗 ▲特瑞普利单抗特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。截至目前,特瑞普利单抗已在中国获批 6 项适应症:①用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018 年 12...
2023年10月28日,君实生物PD-1特瑞普利单抗与顺铂和吉西他滨联合获FDA批准,用于一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌。 更早前的2022年2月,信达生物首款国产PD-1冲击在美国上市失败。华尔街见闻·见智研究曾在文章《君实扔下重磅炸弹!中国首个PD-1美国获批 | 见智研究》中谈到,此番上市失利,对产业界和投...
本文主要汇总下FDA批准的PD-(L)1/CTLA-4双免疫组合方案获批适应症情况,即主要是纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(nivolumab and ipilimumab )组合方案获批适应症。 我们首先回顾下FDA批准的纳武利尤单抗适应症: FDA批准的伊匹木单抗适应症: ——O药联合Y药已获批适应症汇总—— ...
3月15日,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(百泽安?/TEVIMBRA?)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。预计2024年下半年在美国上市,这标志着替雷利珠单抗在美国获批首个适应症。
国产首个PD-1获FDA批准上市。 10月27日,君实生物和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布,FDA已批准特瑞普利单抗上市,适应症为:1)特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(R/M NPC)患者的一线治疗;2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。 鼻咽癌(NPC)是一种罕见肿瘤,在美国,每...
卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。卡瑞利珠单抗对PD-1具有高亲和力,在多种实体瘤治疗研究中可显著延长患者总生存期9-11,目前已在中国获批...
FDA完成对百济神州PD-1的现场核查 该药或半年内在美获批 经济观察网 记者 张铃 7月18日，百济神州（06160.HK/688235.SH）在其投资者研发日发布会上宣布，美国FDA已完成对其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的现场核查。核查生产现场是FDA批准一款药物前的必要程序。据百济神州此前一季度财报，FDA正在审...
3月22日,FDA加速批准了Incyte的Zynyz(retifanlimab-dlwr),用于转移性或复发性局部晚期皮肤神经内分泌癌(即默克尔细胞癌,MCC)成人患者的治疗,这是FDA批准的第5款PD-1抑制剂。目前,Zynyz还在临床试验中用于治疗非小细胞肺癌、肛管鳞状细胞癌等其它癌症类型。