2023年,本号曾汇总了FDA已获批的免疫检查点PD-1/PD-L1抑制剂的获批情况及适应症,包括: PD-1抑制剂:可瑞达® 帕博利珠单抗(KEYTRUDA® pembrolizumab)欧狄沃® 纳武利尤单抗(OPDIVO® nivolumab)LIBTAYO® …
▲君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市[1] 此前,美国尚无PD-1单抗在鼻咽癌获批适应症。特瑞普利单抗是首个向FDA提交BLA(生物制品许可申请)的国产抗PD-1单抗,其BLA申请也曾被FDA授予优先审评。此次批准主要基于POLARIS-02研究(NCT02915432)及JUPITER-02研究(NCT03581786)的数据结果。 获批依据 POLARIS-02研究...
无独有偶,阿斯利康的MEDI5752(PD-1/CTLA-4双抗),在其机制介绍中,也提到了肿瘤富集的作用优势。2021年5月,阿斯利康在AACR官方期刊Cancer Discovery上发表了PD-1/CTLA-4双抗作用机制的研究文章。 综上所述,康方生物的PD-1/CTLA-4双抗与阿斯利康的PD-1/CTLA-4双抗设计不同,但都强调了对共表达PD-1和CTLA-4...
值得注意的是，当前已获批准的ICI产品，其目标患者群体正是PD-1/L1表达情况不确定的患者。然而，不同临床试验所采用的PD-1/L1检测方法及其阈值设定存在差异，这在一定程度上增加了评估的复杂性。FDA期望通过此次会议，就ICI联合化疗在HER-2阴性和微卫星稳定型（或错配修复型）胃腺癌一线治疗中的应用，是否应根据PD...
百济神州 PD-1单抗百泽安®在美国获批一线胃癌新适应症 百济神州 宣布,美国FDA已批准其PD-1单抗百泽安®(替雷利珠单抗)联合含铂和氟尿嘧啶类化疗,用于肿瘤表达PD-L1(≥1%)的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部(G/GEJ)癌成人患者的一线治疗。这是百泽安:r
3月15日,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(百泽安?/TEVIMBRA?)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。预计2024年下半年在美国上市,这标志着替雷利珠单抗在美国获批首个适应症。
例如,公司的PD-1药物于2018年成为中国首个被CDE批准上市的PD-1,并在上个月被FDA批准在美国上市,成为中国首个在美国上市的创新生物药。这一里程碑式的成就彰显了公司在创新生物药领域的实力和影响力。此外,公司拥有丰富的产品管线,公司在美国的旧金山和马里兰设有研发基地,马里兰也是公司临床试验和申报的总部,这些...
卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。卡瑞利珠单抗对PD-1具有高亲和力,在多种实体瘤治疗研究中可显著延长患者总生存期9-11,目前已在中国获批...
帕博利珠单抗是由默克(Merck KGaA)和辉瑞(Pfizer)联合开发的,是一种全人源化的IgG1型抗PD-1单克隆抗体,可以与PD-1受体结合,阻断PD-L1和PD-L2配体的作用,从而恢复免疫系统对肿瘤细胞的攻击。 如果您想了解更多关于帕博利珠单抗联合卡培他滨治疗宫颈癌的信息,或者想咨询其他关于海外药品、海外就医、医学顾问服务等...
FDA完成对百济神州PD-1的现场核查 该药或半年内在美获批 经济观察网 记者 张铃 7月18日，百济神州（06160.HK/688235.SH）在其投资者研发日发布会上宣布，美国FDA已完成对其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的现场核查。核查生产现场是FDA批准一款药物前的必要程序。据百济神州此前一季度财报，FDA正在审...