据Checkpoint Therapeutics,Inc.于美国东部时间2024年12月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准UNLOXCYT(cosibelimab-ipdl，柯希利单抗)，用于治疗不适合接受根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期皮肤鳞状细胞癌成人患者。皮肤鳞状细胞癌是美国第二大常见皮肤癌类型，慢性紫外线照射和免疫抑制...
替雷利珠单抗(tislelizumab-jsgr,英文商品名:TEVIMBRA®,中文商品名:百泽安®)是一款人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体,对PD-1具有高亲和力和结合特异性,可以最大限度地减少与巨噬细胞上Fcγ...
特瑞普利单抗(中文商品名:拓益)是一款以PD-1为靶点的单抗药物,其上市申请是基于JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究)及POLARIS-02(一项多中心、开放标签、2期关键注册临床研究)的研究结果。 在JUPITER-02临床3期研究中,与单独化疗相比...
2024年3月14日，百济神州（BeiGene）宣布美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于治疗既往接受过全身化疗（不包括PD-1或PD-L1类疗法），患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。根据新闻稿，这次批准是替雷利珠单抗首次在美国获批。此外，FDA也正在评...
美国食品药品管理局当地时间9月12日批准罗氏制药旗下基因泰克的皮下注射药物Tecentriq Hybreza用于Tecentriq静脉注射剂已获FDA批准的所有成人适应症，包括各种类型的癌症。这是首个获FDA批准的PD-1/PD-L1抑制剂皮下注射疗法。与传统静脉输注耗时30-60分钟相比，Tecentriq Hybreza皮下注射仅需约7分钟。本文源自：金融界...
TOPAZ-1 临床试验结果 来自：Insight 数据库网页版 5 月 4 日，阿斯利康宣布 PD-L1 单抗 Imfinzi（度伐利尤单抗）联合化疗一线治疗胆道癌的新适应症上市申请（sBLA）获 FDA 受理，并授予优先审评。仅隔 4 个月，这项新适应症就通过FDA 肿瘤学卓越中心的 Orbis 项目获得批准。FDA 新闻稿中表示，这项审评中...
央广网北京3月15日消息（记者 曹倩 实习生 谢晓萱）今日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗已获FDA上市，用于治疗既往经化疗后进展的晚期或转移性食管磷状细胞癌（ESCC），商品名为Tevimbra。央广资本眼关注到，继君实生物的特瑞普利单抗被FDA批准为首个鼻咽癌治疗药物之后，百济神州的替雷利珠单抗成为第...
替雷利珠单抗是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,在临床上一般作为免疫类靶向药物来针对肿瘤性疾病来进行针对性治疗。这种药物可以调动自身免疫系统功能,抗击癌细胞,比一般的放化疗药物危害性小,所以其作为一种新兴的癌症治疗药物,已经在临床上被广泛应用。 替雷利珠单抗简要说明书: 药品中文名:替雷利珠单抗注射液 ...
获FDA批准，首个国产抗PD-1单抗登陆美国市场 北京商报讯（记者 姚倩）首个国产抗PD-1单抗也成为首个成功闯关FDA的产品。10月27日，美国药企CoherusBioSciences与君实生物宣布，美FDA已经批准特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂...