但FDA方面对此持谨慎态度，现场不少临床专家指出，尽管这些结果具有探索性，但当前数据似乎并不支持对PD-L1表达低于1的患者使用PD-1抑制剂。相反，对于PD-L1表达高于10的患者，其获益似乎更为显著。目前，一向竞争激烈的PD-1/L1药物市场正经历着一场严峻的考验。FDA为何采取行动？根据公开资料，ODAC作为FDA内部的一...
目前国内PD-1使用国内数据在美国申报上市有两种情况,一种是针对美国的大适应症,如信达就是采用肺癌适应症上市(已经被证明FDA不认可,此外还有基石也被证明出海失败);另一种是采用鼻咽癌、食管鳞癌、肝癌等在美国是小适应症,但在中国更常见的疾病申报上市,如君实、百济、恒瑞、和黄等。按照FDA的指导原则,后一种情况...
继2023年9月敲开欧盟大门半年后,替雷利珠单抗终于成功闯关FDA。 3月14日,百济神州宣布,其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安,TEVIMBRA)的新药上市申请(BLA)已获FDA批准上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。百泽安将于2024年下半年在美国上市。这也是第二款在...
首个获FDA批准的国产PD-1!特瑞普利单抗鼻咽癌适应症全线获批 绘真医讯 2023 年 10 月 29 日,君实生物宣布,FDA批准特瑞普利单抗上市,适应症为:①特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(R/M NPC)成人患者的一线治疗;②单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性...
特瑞普利单抗鼻咽癌适应症全线获批 2023 年 10 月 29 日,君实生物宣布,FDA批准特瑞普利单抗上市,适应症为:①特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(R/M NPC)成人患者的一线治疗;②单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。
恒瑞医药表示,公司计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请,以期产品能够尽快在美国获批上市。 据了解,此次上市申请是基于一项国际多中心III期临床研究(CARES-310研究)的积极结果1。该研究由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵...
本文主要汇总下FDA批准的PD-(L)1/CTLA-4双免疫组合方案获批适应症情况,即主要是纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(nivolumab and ipilimumab )组合方案获批适应症。 我们首先回顾下FDA批准的纳武利尤单抗适应症: FDA批准的伊匹木单抗适应症: ——O药联合Y药已获批适应症汇总—— ...
百济神州PD-1单抗百泽安®在美国获批一线胃癌新适应症 百济神州宣布,美国FDA已批准其PD-1单抗百泽安®(替雷利珠单抗)联合含铂和氟尿嘧啶类化疗,用于肿瘤表达PD-L1(≥1%)的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部(G/GEJ)癌成人患者的一线治疗。这是百泽安®今年在美国获得的第二项批准,显示了其在肿瘤治疗...
经济观察网 记者 张铃 7月18日，百济神州（06160.HK/688235.SH）在其投资者研发日发布会上宣布，美国FDA已完成对其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的现场核查。核查生产现场是FDA批准一款药物前的必要程序。据百济神州此前一季度财报，FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗ESCC的上市申请，预计将在...
PD-L1配体除了与PD-1结合外,还能以受体形式与CD80配体结合,抑制T细胞活性。 从2014年,全球首款PD-1抑制剂Opdivo问世开始,到目前,已经有多款PD-1/PD-L1药物获批上市,小编根据允英整理的一篇(NMPA/FDA)获批适应症,列举一下哪些恶性肿瘤可以使用PD-1/PD-L1药物。 文章来源:允英、医世象 声明:本文章旨在传递更多...