2024年3月14日,我国自主研发的PD-1抑制剂——替雷利珠单抗(TEVIMBRA®),获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者,预计将于2024年下半年正式在美国上市。这也是我国首个成功“出...
刚刚,Coherus BioSciences与君实生物(Junshi Biosciences)宣布,美国FDA批准其单抗Loqtorzi(toripalimab,特瑞普利单抗)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。根据新闻稿,...
根据新闻稿,这次批准是替雷利珠单抗首次在美国获批。此外,FDA也正在评估该药品作为一线疗法,用以治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者,以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌患者的监管申请。这些审评预计分别在2024年7月和12月会获得结果。 素材来源:来源于网络 FDA此次的批准主要基于...
美国食品药物管理局(下称“FDA”)近日批准了阿替利珠单抗(atezolizumab)和透明质酸酶皮下注射PD-(L)1免疫治疗。病情适合使用阿替利珠单抗的病人,便多了选择,可在大约7分钟的时间内完成皮下注射,比起使用atezolizumab的标准静脉的注射时间 (30-60分钟),节省了2/3的给药时间。 新出的atezolizumab皮下注射...
北京商报讯（记者 姚倩）首个国产抗PD-1单抗也成为首个成功闯关FDA的产品。10月27日，美国药企CoherusBioSciences与君实生物宣布，美FDA已经批准特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。2018年12月，国家药品...
美FDA批准抗PD-1单抗Jemperli(dostarlimab)联用化药一线治疗所有成人原发进展性或复发子宫内膜癌!原批准治疗范围是Jemperli组合治疗错配修复缺陷(MMRp)和微卫星稳定(MSS)的患者,占子宫内膜癌的70-75%;对于子宫内膜癌,Jemperli+化药(卡铂和紫杉醇)也是唯一肿瘤免疫治疗为基础、带来总体生存期(OS)显著利益的联合...
药明康德：君实抗PD-1单抗获美国FDA批准 药明康德消息，美国FDA批准其单抗Loqtorzi联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。本文源自：金融界AI电报
3月15日，百济神州宣布，其PD-1产品替雷利珠单抗（商品名：百泽安，TEVIMBRA）获美国食药监局（FDA）批准，用于单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。该产品预计将于2024年下半年在美国上市。另外，FDA也在审评替雷利珠单抗两项新适应证申请，...
2023 年 10 月 29 日,君实生物宣布,FDA批准特瑞普利单抗上市,适应症为:①特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(R/M NPC)成人患者的一线治疗;②单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。
2023年10月28日,君实生物与其合作伙伴CoherusBiosciences宣布,FDA已批准特瑞普利单抗(PD-1抗体)上市,商品名为Loqtorzi,适应症为:特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(R/MNPC)患者的一线治疗;单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。