目前，君实生物还在继续推进特瑞普利单抗在全球更多地区上市。《国际金融报》记者从君实生物方面了解到，基于FDA的批准，特瑞普利单抗已通过奥比斯项目（Project Orbis）递交了2项鼻咽癌适应症在澳大利亚和新加坡的上市许可申请，特瑞普利单抗也是首个纳入该项目的国产PD-1。奥比斯项目的工作框架允许不同监管机构共同审评肿瘤...
10 月 28 日,君实生物海外合作方 Coherus Biosciences 宣布,PD-1 单抗特瑞普利单抗 LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi) 已获 FDA 批准,治疗 2 项鼻咽癌(NPC)适应症: 1)联用顺铂/吉西他滨一线治疗晚期复发或转移性 NPC; 2)作为单...
特瑞普利单抗是国产生物创新药积极出海的典型。2023年10月底，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）被美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为首款鼻咽癌药物在美国上市。并且，特瑞普利单抗也是FDA批准上市的首个来自中国的生物创新药。目前，除了鼻咽癌适应症，特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、软组织肉瘤、食管癌、小...
《科创板日报》10月28日讯（记者 郑炳巽）国产PD-1出海获得突破！当地时间10月27日，美国药企Coherus BioSciences与君实生物（688180.SH）对外宣布，PD-1单抗（特瑞普利单抗）获得美国FDA批准，用于联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗，同时，单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗...
君实生物二度“闯关”FDA，首个国产PD-1单抗出海美国 10月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，近日公司合作伙伴Coherus BioSciences, Inc.（以下简称“Coherus”）收到了到美国食品药品监督管理 局（以下简称“FDA”）的通知。公告显示，FDA批准公司PD-1单抗药物特瑞普利的生物制品许可申请（Biologics ...
10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（中文商品名：拓益；美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该产品获批的适应症为，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗、特瑞普利单抗单药...
2023年10月,FDA正式批准特瑞普利单抗与顺铂和吉西他滨联用,一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌。此外,FDA还批准特瑞普利单抗单药治疗复发不可切除或转移性鼻咽癌的成年患者,这些患者在接受含铂化疗后病情进展。 FDA官网 这也是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检...
2021年3月，君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），并获得滚动审评（Rolling Review），成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，也被FDA授予了孤儿药资格和2项突破性疗法认定。鼻咽癌是一种罕见肿瘤，在美国，每10万人中有0.5-2例患病，R/M NPC中位平均5年生存率...
新京报讯（记者张秀兰）10月30日，君实生物宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名为LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食药监局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。当天，君实生物收于45.72元/股，上涨5.47%。特瑞普利单抗...
中国商报（记者 马嘉）10月29日，君实生物宣布旗下PD-1产品获美国食药监局（FDA）批准上市，成为首个在美获批的中国自主生产研发的PD-1。10月30日，君实生物高级副总裁姚盛在媒体沟通会上表示，据合作伙伴Coherus预估，这款药品在美国市场的年销售额约为2亿美元。当前，多个国产PD-1仍在扎堆“出海”，竞争激烈，...