启动提交BLA（生物制品许可申请）逾两年半后，君实生物（01877.HK；688180.SH）核心产品特瑞普利单抗成为首个成功闯关美国市场的国产PD-1抑制剂。10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（中文商品名：拓益；美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督...
10月30日，国内创新龙头君实生物（01877.HK，688180.SH）发布公告称，公司收到美国药监局通知，其核心产品特瑞普利单抗获批成为首款鼻咽癌治疗药物。截至目前，君实生物的特瑞普利单抗是目前美国第一款且唯一一款获批用于鼻咽癌晚期全线治疗的药物，也是我国首款独立研发、具有完全自主知识产权的PD-1单抗药物。撇去此次成功...
君实生物1月7日晚间公布了国内首款具有自主知识产权的抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(拓益)的价格,与此前的传闻相符,君实生物将拓益的价格定为7200元/240mg(支),合30元/mg,年治疗费用18.72万元,而与之相对应的适用于同一个适应症的默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)在中国大陆的定价为17918元/100mg(支),合179元...
目前国内医药行业正处于创新研发的热潮之中，但目前为止，仅 3 个品种获得 FDA 的 BTD 资格认 定，分别为南京传奇的 CAR-T 疗法、百济神州的泽布替尼以及君实生物的特瑞普利单抗， 这再一次说明了公司的研发实力全国领先，且已达到国际化的高标准。“突破性疗法”+“孤儿药”，助力特瑞普利单抗快速走上国际市场。
经济观察网 记者 瞿依贤10月28日，君实生物（688180.SH/01877.HK）和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准君实旗下PD-1药物特瑞普利单抗上市，获批适应症为：联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的...
1、君实生物PD-1获批第六项适应症，首次入局一线NSCLC（非小细胞肺癌）大癌种 2022年9月20日，君实生物公告称，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非...
君实生物的pd1是特瑞普利单抗，并没有肝癌的适应症，临床一般并不会用来治疗肝癌。特瑞普利单抗主要用来...
君实生物PD-1联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌全球3期临床,主要终点只有OS(总生存期),没有PFS(无进展生存期)。 (三)REFLECT研究,仑伐替尼vs索拉非尼非劣效原因,就在于PFS数据读出后的二线治疗。 REFLECT研究,仑伐替尼组显著优于索拉非尼组(PFS提升了100%)。两组患者中位无进展生存期(PFS)分别为7.3个月和3.6...
君实生物PD-1治疗晚期食管癌生存期突破17个月 在2021年欧洲肿瘤内科学会年会上，君实生物PD-1特瑞普利单抗共有11项最新研究集中亮相，覆盖消化道肿瘤、肺癌、妇科肿瘤、尿路上皮癌、头颈部肿瘤等，其中最大看点在食管癌领域。根据特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的三期临床试验（JUPITER-06...
5、君实的辅助与新辅助适应症有多大? 国盛医药胡偌碧认为2020君实生物pd1患者群体有5万人。2021年底非小申报后,有20万人。2022年辅助与新辅助申报后,有70万人。 2022年肝癌辅助与肺癌辅助将申报上市。 是为 围手术期之战。 每天不足一元,快速获取医药行业...