6月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应证。
6月12日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗新适应证上市申请于获得国家药品监督管理局批准,这是该药在中国获批的第九项适应证。此次新适应证的获批主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)的数据结果。该研究...
8月 12 日,CDE 官网显示,君实生物递交了特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请,并获得受理。特瑞普利单抗是一款抗 PD-1 单抗,此前已在国内获批 10 项适应症,并于今年 7 月递交了肝细胞癌的适应症上市申请。Insight 数据库推测,该药本次申报...
3月28日晚间,君实生物发布了2023年度业绩报告,交出首个出海PD-1药物—特瑞普利单抗(商品名:拓益)的成绩单。君实生物方面表示,公司2023年实现营收增长,主要系医药产品收入增加。其中,特瑞普利单抗销售收入约为9.19亿元,同比增长25%。此外,从近期发布的年报来看,还有康方生物、和铂医药、和黄医药等生物科技公...
君实生物方面对时代财经表示,近年,以PD-(L)1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗药物在多个瘤种当中取得了一系列突破。但目前中国尚无针对晚期三阴性乳腺癌的免疫治疗药物获批,治疗仍以化疗为主,可选择的药物包括蒽环类药物、紫杉烷、铂类药物等。但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳,中位生存期约9~12个月,5年生存率...
尽管披着“首个国产PD-1”的光环,君实生物的特瑞普利单抗销量此前一直差强人意。财报显示,2020年至2022年,特瑞普利单抗的销售额分别为10.03亿元、4.12亿元、7.36亿元。2021年特瑞普利单抗的销售额大幅降低主要是因为医保谈判后,未能实现“以价换量”有关。转机来自今年上半年,君实生物的特瑞普利单抗实现营收4...
中国商报(记者 马嘉)2024年伊始,国产PD-1企业之间的竞速赛再度升级。百济神州、君实生物双双宣布旗下抗癌药PD-1在国内获批新的适应症。从此次获批情况来看,百济神州在适应症数量上“一马当先”,君实生物则在“独家”上费尽心思。国产PD-1企业之间的“内卷”仍有看点。百济神州、君实生物双双宣布旗下抗癌药PD...
近日,君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗与抗EGFR单抗西妥昔单抗共同作用,对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M-HNSCC)进行了1b/2期临床试验,2023年第38届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上对试验结果进行展示。研究成果表明,总体人群的客观缓解率(ORR)高达60%,患者实现肿瘤长期缓解,中位缓解持续时间(DoR)长达17.9...
经济观察网 记者 瞿依贤10月28日,君实生物(688180.SH/01877.HK)和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准君实旗下PD-1药物特瑞普利单抗上市,获批适应症为:联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的...
PD-1绝不能被随意使用,临床医生需要重视循证医学的证据,并根据获批适应证来用药。而作为国内首个获批的UC(尿路上皮癌)全人群适应证的免疫治疗药物,$君实生物-U(SH688180)$ PD-1(特瑞普利单抗)以无需PD-L1检测、高性价比、强效安全等优势在全球同类药物中脱颖而出,成