特瑞普利单抗是国内首个获得 NMPA 批准上市的国产抗 PD-1 单克隆抗体。上半年,特瑞普利单抗实现国内市场销售收入人民币 6.71 亿元,同比增长约 50%。 报告期内,特瑞普利单抗有三项新适应症上市申请获得 NMPA 批准,分别为:联合阿昔替尼用...
3月28日晚间，君实生物发布了2023年度业绩报告，交出首个出海PD-1药物—特瑞普利单抗（商品名：拓益）的成绩单。君实生物方面表示，公司2023年实现营收增长，主要系医药产品收入增加。其中，特瑞普利单抗销售收入约为9.19亿元，同比增长25%。此外，从近期发布的年报来看，还有康方生物、和铂医药、和黄医药等生物科技公...
中国商报（记者 马嘉）2024年伊始，国产PD-1企业之间的竞速赛再度升级。百济神州、君实生物双双宣布旗下抗癌药PD-1在国内获批新的适应症。从此次获批情况来看，百济神州在适应症数量上“一马当先”，君实生物则在“独家”上费尽心思。国产PD-1企业之间的“内卷”仍有看点。百济神州、君实生物双双宣布旗下抗癌药PD...
继鼻咽癌、尿路上皮癌、非鳞状非小细胞肺癌等6项适应症在国内获批之后，君实生物（01877.HK；688180.SH）PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）适应症再扩容。5月23日，君实生物发布公告称，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于...
8月 12 日,CDE 官网显示,君实生物递交了特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请,并获得受理。特瑞普利单抗是一款抗 PD-1 单抗,此前已在国内获批 10 项适应症,并于今年 7 月递交了肝细胞癌的适应症上市申请。Insight 数据库推测,该药本次申报...
国内做PD-1抗体的企业其中不乏大家熟知的恒瑞医药、百济神州,也包括了相对被报道较少的泰州君实。那么,这家成为国内首家PD1单抗获批进入临床公司究竟有着怎样的产品线和背后之主呢? 公司相关:董事、子公司 公司股权结构图 上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称上海君实)成立于2012年12月27日,是一家以开发治疗性...
君实生物二度“闯关”FDA，首个国产PD-1单抗出海美国 10月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，近日公司合作伙伴Coherus BioSciences, Inc.（以下简称“Coherus”）收到了到美国食品药品监督管理 局（以下简称“FDA”）的通知。公告显示，FDA批准公司PD-1单抗药物特瑞普利的生物制品许可申请（Biologics ...
当地时间10月27日，君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于晚期鼻咽癌患者的全线治疗。这也意味着，特瑞普利单抗由此成为FDA首个中国自主研发和生产的创新生物药。10月30日，在媒体沟通会上，君实生物方面对《华夏时报》记者表示，这次批准，不仅让特瑞普利...
两天之前，君实生物与其海外合作伙伴Coherus BioSciences刚刚宣布，FDA已批准其PD-1产品特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的两项适应症，分别用于临床一、二线治疗，成为国内首个成功出海美国的自研PD-1药物，也是FDA批准的首款用于治疗鼻咽癌的药物。中国PD-1喧闹了多年的出海故事，终于第一次拿到了全球“金标准”的认可。据...
君实生物现阶段销售收入以PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）为核心。特瑞普利单抗于2018年12月获得国家药监局批准上市，是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。2023年12月，特瑞普利单抗获得国家药监局批准，用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗，特瑞普利单抗在国内获批的适应症数量由此达到...