君实生物PD-1肿瘤药获批第十项适应证 6月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局批准。这是特瑞...
君实生物PD-1肿瘤药获批第十项适应证 6月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局批准。这是特瑞普利单抗...
根据本研究期中分析结果,与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相比,特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期(PFS),同时,全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期(OS)也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新...
中位无进展生存期(PFS)为 2.8 个月(95% CI 1.4-4.4),中位总生存期(OS)为 12.3 个月(95% CI 7.8-15.7)。 生物标志物分析结果显示,在 PD-L1 或 HVEM 表达阳性的患者中观察到更高的 ORR 和 DCR,将进一步更新生物标志物分析结...
5月 22 日,君实生物宣布,其在研 PD-1 单抗特瑞普利单抗新适应症申报上市并已获得 NMPA 受理,联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于 PD-L1 阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。
6月25日,浦东创新药企业——君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品...
5月23日,君实生物发布公告称,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。三阴性乳腺癌是乳腺癌中最具...
PD-1绝不能被随意使用,临床医生需要重视循证医学的证据,并根据获批适应证来用药。而作为国内首个获批的UC(尿路上皮癌)全人群适应证的免疫治疗药物,$君实生物-U(SH688180)$ PD-1(特瑞普利单抗)以无需PD-L1检测、高性价比、强效安全等优势在全球同类药物中脱颖而出,成
PD-1 单抗已申报上市,PD-L1 单抗也有不错的进展。 阿斯利康度伐利尤单抗(Imfinzi)针对早期 NSCLC III 期临床结果此前也已公布达到无事件生存期以及病理完全缓解(pCR)两项主要终点。 AEGEAN 研究是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床试验,评估 Imfinzi 用于无 EGFR 及 ALK 突变的可切除 IIA - IIIB 期(即肿...
(一)PD-L1阴性三阴乳腺癌一线治疗,#独家适应症# (二)胆道恶性肿瘤一线治疗,#独家适应症# (三)晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗 (四)尿路上皮癌一线治疗,#独家适应症# (五)尿路上皮癌手术前新辅助治疗 (六)头颈鳞癌二线治疗 (七)鼻咽癌二线治疗 (八)黑色素瘤手术后辅助治疗, ...