君实生物丨PD-1 2023年10月27日,美国药企CoherusBioSciences与君实生物宣布:美国FDA已经批准其特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。 和黄医药丨呋喹替尼 2023年11月9日,和黄医药宣布其合作伙伴武田取得FRUZ...
美国FDA已经批准的PD1/PD-L1药物的适应症如下图所示(耶鲁大学陈列平教授授课课件截图): 一般来讲PD1抗体的有效率在20%左右。对于PD-L1高表达的患者可能会达到45%,存在dMMR突变(或MSI-H)的患者约可达到40%。经典性霍奇金淋巴瘤使用免疫治疗有效率达90%。...
FDA于2014年12月14日批准了Nivolumab对未切除(免疫手术)和转移性黑色素瘤的治疗。 与传统化疗相比,Nivolumab展现出更好的疗效(73%VS 42%)并且副作用明显降低(11% VS 18%),这种重大突破使PD1免疫抑制剂成为治疗晚期黑色素瘤的一线疗法。 同年9月4日,FDA批准了Pembrolizumab用于治疗黑色素瘤患者。 PD1/PDL1免疫抑...
目前在中国获批上市的免疫药物已经高达八种,但用法均为两周/三周一次,且大多药物剂量均基于体重基数。今日,阿斯利康官网首曝,PDL1单抗度伐利尤单抗(I药)4周固定剂量方案治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和膀胱癌已被FDA纳入优先审评。从以...
5月18日,信达生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理了其和美国礼来制药公司联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请 (BLA),这标志着中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段,达伯舒(通用名:信迪利单抗...
因此反映肿瘤突变频率的TMB已被用作临床环境中的指标;2017 年 5 月 24 日,美国 FDA 批准 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗治疗带有微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者,瘤种覆盖结直肠、小细胞肺癌、宫颈癌等 15 个不同部位的恶性肿 瘤。这是FDA批准的首款不依照肿瘤来源,而是依照生物标志物...
M7824是一款靶向PD-L1/TGF-β的双功能融合蛋白。在后线治疗肝癌中mOS达4.8个月,帮助多线耐药患者从中获益,而且也是首被美国食品与药物管理局 (FDA)授予二线治疗胆管癌(BTC)的孤儿药资格认定的免疫药。 M7824治疗胆管癌的最初数据在2019年10月的ESMO大会上进行了汇报。该试验纳入30例接受铂类一线治疗后病情依然进...
FDA欢迎搅局者，但前提是有充分临床数据证明自己比K药更优秀的选手。面对FDA提出的要求，礼来等大药厂纷纷知难而退，信迪利单抗等此前对海外均充满期待的国产PD-1均吃了瘪。Arcus Biosciences目前的缓慢“航行”，赛帕利单抗靠岸还有一定时日，市场此前期待的海外里程碑款或许也将充满不确定性。对于誉衡药业来说，接...
3月30日，康方生物宣布FDA授予派安普利单抗突破性疗法资格，用于三线治疗转移性鼻咽癌。此前，FDA已经授予过派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格。康方生物曾于2020年9月宣布派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率（ORR）主要终点，在既往经过多线治疗后...