回顾一下FDA对信达PD1的ODAC流程三个议题:ORIENT - 11研究设计和结果剖、外国数据的监管框架CFR与ICH的GuidancesE5和E17审视和对美国人口的普适性的关键审查问题。 FDA认为,Orient-11试验仅在中国进行,而不是全球多中心临床,不符合ICH E17指...
1）反对批准阿尔茨海默症药物，2名美国FDA组委会专家辞职 6月10日，据美国媒体报道，因FDA批准Biogen公司的aducanumab上市，投票反对批准的神经病学家戴维·诺普曼，和华盛顿大学神经病学家乔尔·佩尔穆特相继辞去委员会的职务，并表示对美国食物和药物管理局处理委员会意见的方式感到失望。aducanumab是一种与β淀粉样蛋白...
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新一代“装甲”CAR-T产品：ICTCAR014的临床实验申请，该产品是一款针对r/r NHL，靶点为CD19的CAR-T产品，并且在CAR-T细胞表面表达Dominant Negative PD-1来阻断肿瘤细胞的免疫抑制通路，使CAR-T细胞达到更好的功能，因此称为“装甲”CAR-T细胞。这一针对r/r NHL的细胞疗法已...
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FDA力排众议让阿尔兹海默症治疗药物aducanumab上市后,专家组委员会坐不住了。美国媒体报道,已经有2名专家辞职,他们表示对FDA很失望。 在治疗鼻咽癌领域,恒瑞医药PD-1占得先机。6月10日,恒瑞医药PD-1一线治疗鼻咽癌适应症获批。 过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。