2024年3月14日,我国自主研发的PD-1抑制剂——替雷利珠单抗(TEVIMBRA®),获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者,预计将于2024年下半年正式在美国上市。这也是我国首个成功“出...
2024年3月14日，百济神州（BeiGene）宣布美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于治疗既往接受过全身化疗（不包括PD-1或PD-L1类疗法），患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。根据新闻稿，这次批准是替雷利珠单抗首次在美国获批。此外，FDA也正在评...
2024年6月17日FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Pembrolizumab、可瑞达/Keytruda)单药或联合化疗(卡铂和紫杉醇)治疗子宫内膜癌 2024年6月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准帕博利珠单抗注射液(Pembrolizumab、可瑞达/Keytruda)联合卡铂和紫杉醇,随后单药帕博利珠单抗,用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成...
2024年3月15日,百济神州宣布,FDA已批准百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗上市,用于治疗既往化疗后未接受 PD-1/PD-L1 抑制剂的食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者。预计将于 2024 年下半年在美国上市。 继君实生物的特瑞普利开创先河,替雷利珠单抗继往开来,成为中国第二个获得FDA认可的PD-1抑制剂,再次验证了中国在生物...
央广网北京3月15日消息（记者 曹倩 实习生 谢晓萱）今日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗已获FDA上市，用于治疗既往经化疗后进展的晚期或转移性食管磷状细胞癌（ESCC），商品名为Tevimbra。央广资本眼关注到，继君实生物的特瑞普利单抗被FDA批准为首个鼻咽癌治疗药物之后，百济神州的替雷利珠单抗成为第...
2024年3月14日,百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗注射液(百泽安、Tislelizumab-jsgr、Tevimbra)获得了FDA的批准,单药用于治疗既往接受过全身化疗(未包含PD-1或PD-L1类疗法)且患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。这是该药物在美国市场获得的首个适应证,此次批准是基于RATIonALE 302研究的积极结...
▲君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市[1] 此前,美国尚无PD-1单抗在鼻咽癌获批适应症。特瑞普利单抗是首个向FDA提交BLA(生物制品许可申请)的国产抗PD-1单抗,其BLA申请也曾被FDA授予优先审评。此次批准主要基于POLARIS-02研究(NCT02915432)及JUPITER-02研究(NCT03581786)的数据结果。
日前,一款我国原研的PD-1抑制剂替雷利珠单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。食管鳞状细胞癌也称“食管鳞癌”,因其早期并无明显症状,很多患者在确诊时已发展为中晚期。 据悉,本次获批基于一项国际多中心III期研究,RATIONALE 302研究,由北京大学肿瘤医院的沈琳教授作为...
Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞,进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。 自在2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来,Keytruda已经获得FDA批准,治疗至少16种癌症类型,以...
央广网北京3月15日消息(记者 曹倩 实习生 谢晓萱)今日,百济神州宣布,其PD-1抑制剂替雷利珠单抗已获FDA上市,用于治疗既往经化疗后进展的晚期或转移性食管磷状细胞癌(ESCC),商品名为Tevimbra。 央广资本眼关注到,继君实生物的特瑞普利单抗被FDA批准为首个鼻咽癌治疗药物之后,百济神州的替雷利珠单抗成为第二款成功出...