因此FDA在简报中所直言“如果根据现有数据预计，PD-L1 表达低或无表达的患者不会受益，使用PD-1抑制剂可能会造成危害，包括严重的免疫相关不良事件和恶性肿瘤，这会显著影响患者的生活质量。”若FDA的计划收窄适应症，会影响O药、K药以及正在申报新适应症的百济神州替雷利珠单抗。百济神州在会议简报中表示，支持PD-1...
2024年3月14日,我国自主研发的PD-1抑制剂——替雷利珠单抗(TEVIMBRA®),获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者,预计将于2024年下半年正式在美国上市。这也是我国首个成功“出...
第二款国产PD-1迈向国际,首次获FDA批准上市 2024年3月15日,百济神州宣布,FDA已批准百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗上市,用于治疗既往化疗后未接受 PD-1/PD-L1 抑制剂的食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者。预计将于 2024 年下半年在美国上市。 继君实生物的特瑞普利开创先河,替雷利珠单抗继往开来,成为中国第二个获...
日前,君实生物的海外PD-1合作方Coherus BioSciences,Inc.(下文简称Coherus)宣布,美国FDA已经成功完成了对特瑞普利单抗的批准前现场检查。 对特瑞普利单抗中国生产基地进行检查,是FDA对该药物用于治疗鼻咽癌BLA(生物制品许可申请)审查程序的前置条件...
中国PD-1出海终于迎来首款落地美国产品。2023年10月28日早间，Coherus BioSciences与君实生物共同宣布，美国FDA正式批准特瑞普利单抗与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌。及其单药获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。受此积极消息影响，Coherus股价在盘后大涨超26%。Coh...
一年后，2023年10月，第一个被FDA批准上市的中国PD-1出现了，君实生物的特瑞普利单抗，适应证是晚期鼻咽癌。这在美国同样是一个小适应证，每年新增患者仅2000例。业内分析，当年信迪利单抗被拒的原因还有K药、O药对NSCLC的疗效已足够好，FDA认为没有必要再上一款新药。某种程度上，君实是吸取了信达的教训，在小...
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道国产首个成功闯关FDA的PD-1最终花落君实生物。近日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
首个成功闯关FDA的国产PD-1最终花落君实生物。近日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
综合界面新闻、第一财经等报道，获批在美上市的是国内创新龙头君实生物的PD-1药物特瑞普利单抗注射液，这款药物是中国首款国产PD-1单抗，最早于2018年12月在中国获批上市。2021年3月，君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，并获得滚动审评，成为首个向美国FDA提交上市申请的国产PD-1...
3月15日，百济神州宣布，其PD-1产品替雷利珠单抗（商品名：百泽安，TEVIMBRA）获美国食药监局（FDA）批准，用于单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。该产品预计将于2024年下半年在美国上市。另外，FDA也在审评替雷利珠单抗两项新适应证申请，...