[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-tislelizumab-for-advanced-or-metastatic-escc-after-chemotherapy [3]https://hkexir.beigene.com/news/beigene-receives-fda-approval-for-tevimbra-for-the-treatment-of-advance...
2021年11月，特瑞普利单抗2项适应症BLA获FDA受理，拟定的PDUFA目标审评日期为2022年4月。但就在2022年5月，君实生物方面披露，收到FDA回复信，要求其进行1项质控流程变更（对工厂生产和中控检测控制的变更）。君实生物计划与FDA直接会面，并重新提交该BLA。同时，在君实生物方面看来，上述质控流程变更“较容易完成”。
FDA有这样的机制,鼓励创新,依据现有ORR和DoR数据的情况下,先批准上市,在后期更大样本的随机对照试验中,进行验证,如果不能重现ORR,DoR,OS,PFS获益,申办方自动撤回适应症或者FDA召开ODAC专家会议,投票后,撤回。 就PD-1/PD-L1抑制剂而言,已上市的PD-1/PD-L1药物的适应症中,有45%是通过加速审批(Accelerated Appro...
约5年前，特瑞普利单抗成为了我国首个获得批准的国产抗PD-1药物。现在，该药物成为了美国FDA批准的首个鼻咽癌治疗药物，这是第一个进入美国市场的中国创新抗体药物。在美国的批准包含了鼻咽癌的两个适应症，一个是该药物作为化疗前治疗的单一疗法，另一个是与化疗联合用于一线治疗。2023年10月27日，Coherus生物科技有...
1.https://investors.coherus.com/news-releases/news-release-details/coherus-and-junshi-biosciences-announce-fda-approval-loqtorzitm# 2.国家知识产权局官网. 3.上市公司公告 4.Wu, Q., Jiang, L., Li, Sc. et al. Small molecule inhibito...
#其他药企PD-1鼻咽癌适应症#,将不能依靠PFS这个替代终点,申请美国上市。 试图获得FDA批准上市。必须要有OS数据显著疗效优势,而且有统计学意义。 迄今为止,FDA对一线免疫治疗 (IO,Immuno-Oncology therapy) 产品的所有上市,完全批准(full approval)都是基于总体生存OS的统计学上的改善。
2024年3月14日,我国自主研发的PD-1抑制剂——替雷利珠单抗(TEVIMBRA®),获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者,预计将于2024年下半年正式在美国上市。这也是我国首个成功“出海”的PD-1抑制剂,标志着我国自主研发的抗癌药就此在海外打出了响亮的名号!
PD-1/PD-L1抑制剂获批适应症 截止至2020年3月,FDA批准了多个免疫检查点抑制剂在多瘤肿中的适应症。 [Immune-checkpoint inhibitor approval status by the Food and Drug Administration (access date: 03/13/2020). A: accelerated, AB: antibody, CTx: chemotherapy, dMMR: mismatch repair deficiency, HCC:...
PD-(L)1接连撤回适应证,FDA再评估“加速批准” 自2010年以来,美国FDA共加速批准了147个药物适应证,但目前能转化为正常批准的适应证数目屈指可数。 加速批准(Accelerated Approvals)是指在临床试验阶段为加快上市申请审批提供不同途径的“加快通道”,获得加速批准的新药是治疗严重疾病、并且与现有药物相比具备显著优势...
7月伊始,美国食品药品监督管理局(FDA)就批准PD-L1抑制剂阿维鲁单抗(avelumab,BAVENCIO)用于一线维持治疗接受含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。今年4月, FDA还曾授予该疗法为“突破性疗法”,并获得优先审查权,使用实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目进行审评。