值得注意的是，当前已获批准的ICI产品，其目标患者群体正是PD-1/L1表达情况不确定的患者。然而，不同临床试验所采用的PD-1/L1检测方法及其阈值设定存在差异，这在一定程度上增加了评估的复杂性。FDA期望通过此次会议，就ICI联合化疗在HER-2阴性和微卫星稳定型（或错配修复型）胃腺癌一线治疗中的应用，是否应根据PD...
▲君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市[1] 此前,美国尚无PD-1单抗在鼻咽癌获批适应症。特瑞普利单抗是首个向FDA提交BLA(生物制品许可申请)的国产抗PD-1单抗,其BLA申请也曾被FDA授予优先审评。此次批准主要基于POLARIS-02研究(NCT02915432)及JUPITER-02研究(NCT03581786)的数据结果。
而从2023业绩表现来看,已披露的国产PD-1中,以替雷利珠单抗的收入表现最佳。 财报显示,百济神州PD-1产品百泽安®(替雷利珠单抗)全年销售额达5.37亿美元,其中第四季度销售额达1.28亿美元。目前,替雷利珠单抗共获国家药品监督管理局批准12项适应症,其中11项纳入医保药品目录,也是目前纳入适应症数量最多的PD-1产品,...
无独有偶,阿斯利康的MEDI5752(PD-1/CTLA-4双抗),在其机制介绍中,也提到了肿瘤富集的作用优势。2021年5月,阿斯利康在AACR官方期刊Cancer Discovery上发表了PD-1/CTLA-4双抗作用机制的研究文章。 综上所述,康方生物的PD-1/CTLA-4双抗与阿斯利康的PD-1/CTLA-4双抗设计不同,但都强调了对共表达PD-1和CTLA-4...
FDA完成对百济神州PD-1的现场核查 该药或半年内在美获批 经济观察网 记者 张铃 7月18日，百济神州（06160.HK/688235.SH）在其投资者研发日发布会上宣布，美国FDA已完成对其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的现场核查。核查生产现场是FDA批准一款药物前的必要程序。据百济神州此前一季度财报，FDA正在审...
卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。卡瑞利珠单抗对PD-1具有高亲和力,在多种实体瘤治疗研究中可显著延长患者总生存期9-11,目前已在中国获批...
3月22日,FDA加速批准了Incyte的Zynyz(retifanlimab-dlwr),用于转移性或复发性局部晚期皮肤神经内分泌癌(即默克尔细胞癌,MCC)成人患者的治疗,这是FDA批准的第5款PD-1抑制剂。目前,Zynyz还在临床试验中用于治疗非小细胞肺癌、肛管鳞状细胞癌等其它癌症类型。
百济神州PD-1在美国获批上市 3月15日,百济神州(BeiGene)宣布,美国FDA已经批准雷利珠单抗(英文商品名:TEVIMBRA)作为单药疗法,用于治疗既往接受过全身化疗(不包括PD-1或PD-L1类疗法)的,不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者...
1、Jemperli、Dostarlimab(多塔利单抗) Jemperli、Dostarlimab(多塔利单抗)由葛兰素史克(GSK)公司研发的是一种程序性细胞死亡受体-1(PD-1)阻断抗体,于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Jemperli(dostarlimab)可选择性与PD-1受体结合,并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用,解除PD-1受体介导的对T细胞的免...
FDA获批了8种PD-1/PD-L1抑制剂 却对应了5种PDL1抗体 一共3种判读指标:TPS, CPS, IPS 对于不同癌种,cutoff值还分别不同 到底该如何选择??