FDA召开ODAC提出的后续围术期试验设计应区分不同试验阶段对疗效的贡献是值得进一步探讨的。因为如果从药物作用机制和前期临床试验结果都支持辅助阶段的治疗是对疗效有进一步的加成的，考虑不同阶段疗效贡献的析因试验设计大大增加了试验的复杂性和药物研发成本，其必要性存疑。汪涛博士还指出，一项临床试验的跨部门沟通，包...
FDA认为,PD-L1表达似乎是HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌患者的预测性生物标志物,ICI在PD-L1<1患者人群的疗效不确定,且会使患者暴露于ICI的额外毒性。 最终,ODAC专家组以2票赞同、10票反对、1票弃权的结果,认为对于HER2阴性、MSS型胃/胃...
FDA的荟萃分析证实,MRD阴性能够有效反映患者从治疗中的缓解深度获益,并与长期生存指标在个体水平上具有强相关性,这支持将其作为MM临床试验加速批准终点。这一决策是对MRD作为肿瘤治疗终点价值的认可,也是对创新药物在MM治疗领域取得进展的肯...
其次,Imetelstat也是自端粒学说提出到现在,唯一一款有希望被FDA批准用于临床治疗的端粒酶药物,意义重大。 当然ODAC的投票结果并不能直接决定最终获批情况,Imetelstat能否如愿上市还是要看FDA最终发出的通知。从既往案例来看,虽然FDA有时的确会作出与ODAC相反的决定,但更多的时候FDA与ODAC意见统一,Imetelstat获批上市的可能性...
这反映了FDA随着医疗治疗环境的演变,对药物研发,尤其是围手术期治疗这类复杂方案的有效性和安全性要求日益严格的趋势,推荐未来NSCLC围手术期研究设计中采用FDA提倡的多臂研究设计或再次随机研究设计,以更准确地评估药物在新辅助及辅助治疗不同时期的临床疗效。
全球首款端粒酶抑制剂可能马上要被FDA批准上市了! 就在两天前,FDA肿瘤专家咨询委员会(ODAC)以12:2的赞成结果,认为Imetelstal对”促红细胞生成药物无效、失去应答或不符合条件"的中低风险骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者的红细胞输注依赖性贫血的治疗中,获益大于风险。
2024年4月12日,FDA召开了今年第3场肿瘤咨询委员会(ODAC)讨论会。主要讨论问题有三点:1、现有数据的充分性,以支持最小残留病变(minimal residual disease,MRD)作为多发性骨髓瘤(MM)加速批准(AA)终点的使用。2、现有数据是否支持MRD作为不同疾病状态MM临床试验的终点,包括:新诊断MM(NDMM)和复发难治性MM(RRMM)。
FDA召开ODAC提出的后续围术期试验设计应区分不同试验阶段对疗效的贡献是值得进一步探讨的。因为如果从药物作用机制和前期临床试验结果都支持辅助阶段的治疗是对疗效有进一步的加成的,考虑不同阶段疗效贡献的析因试验设计大大增加了试验的复杂性和药物研发成本,其必要性存疑。
“一旦FDA关于MRD可用于加速批准的指导原则公布,它将会改变临床前建模、临床开发及早期临床试验的激励结构,因此FDA必须保持警惕。”美国国家癌症研究所高级临床医师Madan博士如是说。 01 全票通过 “这是多发性骨髓癌领域的历史性胜利!”ODAC(肿瘤药物咨询委员会)会议结束后,Carl Ola Landgren教授在LinkedIn上分享道。