美东时间2月10日早上10点/北京时间2月10日晚上11点,FDA召开ODAC会议审评信达与礼来的PD-1抗体,信迪利单抗。讨论在最终批准之前信迪利单抗是否有必要补充针对美国人群就治疗一线治疗非鳞状 NSCLC的临床试验。ODAC最终以 14:1 大比例投票支持需要补充临床试验。 ODAC会议主要就五点对信迪...
2024年7月25日,美国FDA召开了一场ODAC(肿瘤药物咨询委员会)会议,讨论阿斯利康提交的度伐利尤单抗作为围术期治疗在可切除、不伴EGFR突变或ALK重排的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的补充生物制剂许可申请。召开此次会议的原因为FDA对关键性Ⅲ...
大部分ODAC专家没有采纳这些企业的意见，依然投出反对票。按照目前的情况，这三款PD-1在胃癌、食管癌的适应症范围，有很大概率会受到FDA的限制。国内PD-1抑制剂会受到影响吗？众所周知，PD-1对表达PD-L1的肿瘤效果更好，对胃癌的疗效并不算好，与化疗相比，PD-1通常只能将患者的死亡风险降低约 20%。如果PD-1...
FDA通过这次的ODAC会议向所有人尤其是中国的生物制药公司明确了对于来自中国的单一国家临床数据到美国申请新药上市的准入要求,从ODAC会议的结果也可以看出来中国的生物制药公司在对于国际监管机构的注册要求和政策变化的理解,全球注册策略的制定,临床设计和执行等方面与FDA的要求还是有不小的差距。 对于信达生物而言,这次的...
美国食品和药物管理局(FDA)计划在9月26日召集肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议,重点审议PD-1抑制剂在胃癌和食管癌治疗中的使用限制。以下是关键点的总结: 1. 审查目的:根据肿瘤的PD-L1表达水平,考虑是否限制PD-1抑制剂在晚期胃癌、胃食管交界处腺癌(GEJ)和食管鳞状细胞癌(ESCC)中的应用。
2023年11月16日,FDA召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议。会议除了就药物获得AA后及时完成确证性试验展开讨论(包括确证性试验延迟的风险与原因,以及最小化风险的策略),还对两个确证性试验逾期的AA项目进行了审查。 目前,共有12个获得AA的抗肿瘤药物的确证性试验已经逾期。其中持续最长的两个药物为普拉曲沙(Pralatrexate...
经济观察网 记者 瞿依贤 北京时间9月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）的一场会议结束，历时9个小时。这场会议的讨论结果可能让国内外的PD-1类药物市场大变。会议的主题包括：PD-L1表达水平是否足以成为所讨论的两种肿瘤患者的可预测生物标志物；一线使用PD-1抑制剂治疗两种肿瘤，...
经济观察网 记者 瞿依贤北京时间9月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)的一场会议结束,历时9个小时。这场会议的讨论结果可能让国内外的PD-1类药物市场大变。 会议的主题包括:PD-L1表达水平是否足以成为所讨论的两种肿瘤患者的可预测生物标志物;一线使用PD-1抑制剂治疗两种肿瘤,对PD-L1...
美国FDA 将于 3 月 15 日召开肿瘤药物专家委员会(ODAC)会议,审查两款用于早期治疗多发性骨髓瘤的 CAR-T治疗药:百时美施贵宝(BMS)的 Abecma 以及强生和传奇生物的 Carvykti。 ODAC将审查 Carvykti 的 CARTITUDE-4 试验和 Abecma 的 KarMMa-3 研究的临床数据,其中,总生存(OS)是会议关注的焦点。FDA此举引发该...
美国时间4月12日,FDA ODAC会议上通过了一项将微小残留病(minimal residual disease,MRD)作为多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)的加速批准终点的议题。 图1 会议主要讨论内容 PART 01 MM患者MRD检测的临床意义 多发性骨髓瘤MM是一种克隆浆细胞异常增殖的血液系统恶性疾病,多发于老年人,目前仍无法治愈。