FDA不强制申请人向其申请pre-IND会议。任何IND均可向FDA申请pre-IND会议,尤其鼓励以下几种情况申请:1)从未批准的新药;2)新分子实体(NME),特别是具有全新药理作用机制的;3)具有以505(b)(2)注册路径递交上市计划的新药;4)对公共健康起关键作用的有效药物(如反恐药物,治疗...
为召开Pre-IND会议,发起人必须制定并向FDA递交书面请求,书面请求中应包括以下内容:产品名称、申请编号、药物的化学名称及结构、预期适应症或产品的研发环境、所请求的会议类型(即Pre-IND会议)、会议目的及目标的简要声明、会议议程、根据学科进行分类的问题列表、参与者名单、召开会议的合适时间、会议的召开方式、简要文...
Pre-IND会议是申办方与药物评价与研究中心 (CDER) 或生物制品评价与研究中心 (CBER) 之间举行的正式PDUFA B 类会议。 在提交研究性新药申请 (IND) 之前,申办者可以要求召开会议,以评估并就启动人体试验所需的动物研究设计与各中心达成共识。 通常,每个 IND 仅会被允许进行一次 Pre-IND 会议。对于与以下相关问题...
Pre-IND会议是指，在发起人递交IND申请前，自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议。Pre-IND会议的...
临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。对于计划向FDA申请IND的申请人,可参考2017年FDA发布的指南《Formal...
FDA认为Pre-IND会议的益处: ●识别和避免不必要的研究 ●确保设计必要的研究以提供有用的信息 ●获得FDA对拟议研究策略的支持 ●最大限度地减少临床试验暂停(clinical hold)的可能性 ●为创造性地交流意见提供机会 ●获得监管方面的...
pre-IND会议属于Type B，可通过面对面、视频或书面形式进行。书面回复通常被FDA认为最适宜。03. 申请步骤 明确列出需要FDA解决的问题，并附上详细申请材料，包括产品概述和必要补充信息。提交材料应符合FDA和ICH标准。04-09. 会议流程 从申请到会议召开，可能涉及初步审评、延期或取消，申请人需按期提交...
FDA鼓励申办者在新药研发的关键阶段与之进行沟通交流,并从法律和法规层面对正式会议制度进行了规范。申办者可以在IND提交前、I期试验结束、IIa期试验结束、II期试验结束、NDA/BLA提交前等新药开发的关键环节申请正式会议。调查数据表明,这些会议对提高新药开发的质量和上市申请的质量是非常关键的。会议制度化加快了新药的...
Type A和Type C*类会议会议申请时提交会议申请表和会议支持性资料;Type B类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前30天递交会议支持性资料;Type B (EOP) 类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前50天递交会议支持性资料;Type C类会议会议申请时仅提交会议申请表,会议召开/书面回复前47...
美国IND法规中对描述会议的章节(21 CFR 312.47)按照《处方药用户付费法案》(PDUFA)进行了相应修订,正式承认了Pre-NDA类型会议能够提供的机会和重要性。 迄今,FDA共发布了3份独立的指导原则,以帮助申请人准备Pre-NDA会议。它们分别针对申请中的CMC部分、PDUFA覆盖的所有产品(大多数新药)、以及在最新FDA会议指导文件中...