ODAC全称为Oncologic Drugs Advisory Committee,即肿瘤药物咨询委员会,是美国食品药品监督管理局(FDA)下属的一个独立专家顾问团队,专门负责为FDA提供有关抗癌药物研发、审批和监管等方面的科学和医学建议。ODAC会议的职能主要包括:审查和评估...
新京报讯（记者张秀兰）3月16日，港股上市公司金斯瑞生物宣布，美国食药监局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11票对0票，支持金斯瑞生物科技旗下传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法产品——CARVYKTI（西达基奥仑赛）风险获益评估。这标志着西达基奥仑赛在国际肿瘤免疫治...
北京时间2024年3月15日的晚上,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)如期召开,此次会议聚焦于强生&传奇生物和百时美施贵宝(下称 BMS)的两款BCMA靶点CAR-T产品的新增适应症(与首次获批适应症相比治疗阶段均向前推进),讨论早期死亡风险对预期人群中整体风险-获益带来的影响。 01此次ODAC会议召开的始末与影响 对于自体细胞疗...
FDA识别出多个高风险患者群体,并进一步探讨了早期死亡的可能原因。 2.独立专家咨询:FDA召开了肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议,以获得独立专家的意见。ODAC成员投票认为,在无进展生存期(PFS)显著改善的背景下,尽管Cilta-cel组的早期死亡率较高,其整体的风险收益比在该患者群体中仍然是有利的。 3.风险管理与缓解策略:F...
同时,CAR-T疗法在回输前需进行淋巴清除化疗,这一环节可能导致短期内患者免疫力大幅下降,增加了感染和并发症的风险。 此次ODAC讨论的焦点即在于早期死亡风险。尽管两款产品在有效性方面均显示出良好的临床获益,但是在早期均显示超额死亡风险,死亡导致的PFS事件比例均高于对照的标准疗法。
尽管CAR-T属于基因修饰的T细胞疗法,但其制造过程涉及细胞治疗技术,与干细胞疗法同属细胞治疗监管框架。FDA在2024年召开的两场会议值得关注: 会议时间与背景 2024年3月15日:FDA召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议,审查两款BCMA靶向CAR-T疗法——百...
01此次ODAC会议召开的始末与影响 对于自体细胞疗法,患者在接受治疗前需进行自身T细胞的收集、修饰及扩增等步骤,导致形成“治疗空窗期”,即便患者会在这段时间接受“桥接治疗”也难以避免疾病超进展,从而增加了早期死亡的可能性。 同时,CAR-T疗法在回输前需进行淋巴清除化疗,这一环节可能导致短期内患者免疫力大幅下降,...
2024年3月16日(当地时间3月15日)美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)举行会议,以11票对0票支持有利的金斯瑞生物科技旗下传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法产品——CARVYKTI®(西达基奥仑赛,cilta-cel)风险获益评估。这标志着西达基奥仑赛在国际肿瘤免...
传奇生物CAR-T疗法获FDA推荐用于多发性骨髓瘤早期治疗 北京商报讯（记者 姚倩）3月18日，传奇生物披露消息称，FDA ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议中专家组以11票赞同，0票反对的结果，认为强生&传奇生物的Carvykti（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于既往至少接受过1线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂且来那度...
美国FDA 将于 3 月 15 日召开肿瘤药物专家委员会(ODAC)会议,审查两款用于早期治疗多发性骨髓瘤的 CAR-T治疗药:百时美施贵宝(BMS)的 Abecma 以及强生和传奇生物的 Carvykti。 ODAC将审查 Carvykti 的 CARTITUDE-4 试验和 Abecma 的 KarMMa-3 研究的临床数据,其中,总生存(OS)是会议关注的焦点。FDA此举引发该...