CAR-T的全称是嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor T-cell），目前上市的疗法均为自体CAR-T疗法，通常操作是：从患者身上取出T细胞，通过基因工程将其改造为可以识别并杀死相应肿瘤细胞的CAR-T细胞，经过扩增生产后，将其通过静脉输液的方式重新输回患者体内。过去十多年，CAR-T疗法使骨髓移植不再是血液瘤患...
自2017年11月FDA批准了Kymriah后，CAR-T疗法便一直是以“抗癌神药”著称。不过，对于一款药物来说，商业化成功取决于诸多因素，其中价格尤为关键。受限于制造工艺的特殊性，CAR-T疗法定价较高，国内此前上市的三款疗法均超过100万元。目前，国内定价最低的是驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液，不过价格也高达116.6万元。...
当地时间11月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布公告称，将调查关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T 细胞免疫疗法治疗的患者出现T细胞恶性肿瘤（包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤）的风险，已经确认目前批准的所有靶向BCMA和CD19的CAR-T疗法都有该风险。简单来讲，FDA认为，接受CAR-T疗法的患者有患上其他肿瘤的风...
诺华公司的Kymriah 是FDA批准用于治疗白血病的第一个 CAR-T 癌症疗法,于 2017 年获得批准。这些疗法的最初批准包括 FDA所要求进行的 15 年随访研究,以长期评估安全性和继发性的恶性肿瘤风险。 自美国第一款CAR-T 细胞免疫疗法获批六年后,美国...
2024年4月18日,FDA正式发布公告,要求当时已获FDA批准上市的6款CAR-T疗法更新其黑框警告,提醒患者和处方医生继发性T细胞恶性肿瘤的风险增加。 时隔7个月,FDA生物制品评估和研究中心(CBER)主任 Peter Marks在接受采访时的态度却明显改变,表示FDA正在重...
六款CAR-T产品被FDA点名 CAR-T细胞疗法即嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法。当地时间11月28日，FDA官网发布消息，该机构收到接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法患者患有T细胞恶性肿瘤（包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤）的报告。报告来源包括临床试验及（或）产品上市后不良事件数据库。根据公告，FDA已确定，获得...
FDA最近的调查报告指出，在接受BCMA或CD19定向自体CAR-T细胞免疫疗法的患者中，出现了T细胞恶性肿瘤的案例，包括CAR阳性淋巴瘤。这些报告源自临床试验和上市后不良事件的数据。FDA表示，该风险适用于目前市场上的所有六种CAR-T，包括BMS的Abecma和Breyanzi；强生和传奇生物的Carvykti；诺华的Kymriah；以及吉利德的Teccartus...
FDA最近的调查报告指出,在接受BCMA或CD19定向自体CAR-T细胞免疫疗法的患者中,出现了T细胞恶性肿瘤的案例,包括CAR阳性淋巴瘤。这些报告源自临床试验和上市后不良事件的数据。 FDA表示,该风险适用于目前市场上的所有六种CAR-T,包括BMS的Abecma和Breyanzi;强生和传奇生物的Carvykti;诺华的Kymriah;以及吉利德的Teccartus和Ye...
接续上期的《FDA指南解读!CAR-T 细胞产品开发在CMC阶段的五大注意事项》,本期将继续围绕近期FDA正式发布的 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”,带来CAR-T 细胞产品开发在非临床阶段的专业解读。
关于FDA正在寻求更新CAR-T产品T细胞继发性肿瘤风险的标签一事,就公司的经验,在治疗的数以千计的病人中,没有观祭到CAR-T与继发性肿瘤的正相关关系,包括产品Brevanzi和Abecma。公司讲继续与FDA监管机构对话。 公司预计Abecma会在2024年实现增长,用药反馈将是今年增长的关键催化剂。