再次,既往研究显示,无论是初治MM患者还是复发/难治性(R/R)MM患者,在相同预后分层的患者群体中,达到MRD阴性缓解的患者相较于未达到MRD阴性的患者,在PFS和OS上均显示出显著的获益。本次ODAC会议中,两个独立的工作组EVIDENCE和i2TEAMM...
再次,既往研究显示,无论是初治MM患者还是复发/难治性(R/R)MM患者,在相同预后分层的患者群体中,达到MRD阴性缓解的患者相较于未达到MRD阴性的患者,在PFS和OS上均显示出显著的获益。本次ODAC会议中,两个独立的工作组EVIDENCE和i2TEAMM分...
(9个月MRD阴性率)试验水平相关性结果显示,9个月MRD阴性率显示出与PFS终点的中等强度相关(R2相关系数分别为0.70和0.66),与OS同样为中等强度相关(R2相关系数分别为0.69和0.64)。12个月MRD阴性率与9个月MRD阴性率结果相近,详细可参考ODAC资料。 整体来说,i2TEAMM通过具有代表性的大样本Meta分析证实,9个月与12个月...
【摘要】4月12日,美国FDA召集肿瘤药物咨询委员会(ODAC)开会讨论“现有数据是否足以支持使用微小残留病 (Minimal residual disease,简称“MRD”) 作为终点加速批准多发性骨髓瘤(Multiple myeloma,简称“MM”)患者的新疗法”,讨论结束后,ODAC以12:0投票支持 MRD作为多发性骨髓瘤临床试验的可行早期终点,加速MM新疗法的获...
在此次FDA ODAC会议中,EVIDENCE和i2TEAMM两个研究组分别对来自多个临床试验的数据进行Meta分析,以验证骨髓MRD阴性的对个体患者预后价值以及在试验水平与长期终点的相关性。 EVIDENCE研究: EVIDENCE研究对16个在新诊断多发性骨髓瘤(适合移植或不适合移植)患者开展的phase 2和phase 3随机对照临床试验的数据进行Meta分析,其...
【摘要】4月12日,美国FDA召集肿瘤药物咨询委员会(ODAC)开会讨论“现有数据是否足以支持使用微小残留病 (Minimal residual disease,简称“MRD”) 作为终点加速批准多发性骨髓瘤(Multiple myeloma,简称“MM”)患者的新疗法”,讨论结束后,ODAC以12:0投票支持 MRD作为多发性骨髓瘤临床试验的可行早期终点,加速MM新疗法的获...
4/14,FDA 咨询委员会周五以 12 比 0 投票结果表明,证据支持使用微小残留病 (MRD) 作为多发性骨髓瘤临床试验中可行的加速批准终点。 如果 FDA 同意,该决定可能会引入一种药物开发途径,使新的骨髓瘤疗法能够更快地到达患者手中。 该机构的肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的认可是在对迈阿密大学Sylvester Comprehensive...
日前,美国FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以12:0的票数,一致投票支持使用微小残留病(MRD)作为新的替代终点,用以支持多发性骨髓瘤药品的加速批准。专家认为,使用MRD作为替代终点可以更快地为患者带来更多创新治疗方法,同时不会牺牲监管机构对临床益处和安全性的高标准。这是由于加速批准药物的完全获批仍取决于之后验证性试...