在MM中,MRD作为短期中间指标,具有加速药物开发的潜力。 本次ODAC会议上,FDA对提交的两项荟萃分析(Miami大学数据及I2TEAMM研究数据)进行了额外分析,在患者个体水平和试验水平上对MRD作为MM加速批准终点的可行性进行了讨论。个体水平相关性...
本次ODAC会议中,两个独立的工作组EVIDENCE和i2TEAMM分别通过Meta分析进一步证实了MRD阴性与患者生存期的显著相关性。因此,ODAC全票支持将MRD阴性,特别是持续一年的MRD阴性,作为加速批准终点,以期缩短新药上市的时间。这一决策反映了MM临床...
FDA通过这次的ODAC会议向所有人尤其是中国的生物制药公司明确了对于来自中国的单一国家临床数据到美国申请新药上市的准入要求,从ODAC会议的结果也可以看出来中国的生物制药公司在对于国际监管机构的注册要求和政策变化的理解,全球注册策略的制定,临床设计和执行等方面与FDA的要求还是有不小的差距。 对于信达生物而言,这次的...
FDA通过这次的ODAC会议向所有人尤其是中国的生物制药公司明确了对于来自中国的单一国家临床数据到美国申请新药上市的准入要求,从ODAC会议的结果也可以看出来中国的生物制药公司在对于国际监管机构的注册要求和政策变化的理解,全球注册策略的制定,临床设计和执行等方面与FDA的要求还是有不小的差距。 对于信达生物而言,这次的...
Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement 2024年9月26日，FDA在肿瘤药物咨询委员会（ODAC）审评会议上讨论了免疫检查点抑制剂（ICIs）联合化疗一线治疗不同 PD-L1 蛋白表达水平的两种癌症患者的风险获益评估。会议上，FDA对PD-1 抑制剂应用于以下两种癌症患者的获益风险评估分别进行了...
The FDA has scheduled an ODAC advisory hearing to discuss the biologics license application for necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin as a first-line treatment for patients with locally advanced or metastatic squamous non-small cell l
在此次ODAC会议中,FDA还强调要以与FDA审评部门的官方正式沟通为准。在我们的工作中,也会遇到有些公司或个人在制定规划以及战略决策时,宁愿相信得到的非官方信息或者容易受到这类信息的影响。为了促进新药研发,FDA制定了健全的沟通机制,新药研发公司应该充分利用正式渠道来获得适时、准确的信息。切莫为了省事或其他原因使...
我们就以厄洛替尼(特罗凯)为例,来看ODAC和FDA不一致的观点在哪里。 针对厄洛替尼的SATURN研究ODAC提出的灵魂拷问 厄洛替尼是OSI制药与基因泰克(罗氏)合作开发的口服EGFR抑制剂。2009年提交的适应症是一线含铂化疗后未进展(包括疾病稳定)的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线单药维持治疗。适应症的申请基于SATURN研究 [...
北京时间2月10日晚11点,FDA专家咨询委员会(ODAC)以在线方式召开会议,会议就信迪利单抗(sintilimab)针对非鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请(BLA)进行了公开讨论,议程的焦点是中国临床研究数据对于美国人群的适用性问题。药时代对近5个...
FDA ODAC会议回顾:MRD有望成为多发性骨髓瘤加速批准的试验终点 FDA:卵巢癌转向个性化治疗方案 FDA:新分子实体的临床药理学考量 FDA第188次疫苗和相关生物制品咨询委员会会议 FDA:临床研究者培训课程第一天 FDA:临床研究者培训课程第二天 FDA:临床研究者培训课程第三...