本次ODAC会议上,FDA对提交的两项荟萃分析(Miami大学数据及I2TEAMM研究数据)进行了额外分析,在患者个体水平和试验水平上对MRD作为MM加速批准终点的可行性进行了讨论。个体水平相关性指候选替代终点MRD与真实临床终点PFS/OS间的关联强度,即...
本次ODAC会议中,两个独立的工作组EVIDENCE和i2TEAMM分别通过Meta分析进一步证实了MRD阴性与患者生存期的显著相关性。因此,ODAC全票支持将MRD阴性,特别是持续一年的MRD阴性,作为加速批准终点,以期缩短新药上市的时间。这一决策反映了MM临床...
FDA将在4月21-22日召开肿瘤药物专家咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee,ODAC)会议讨论投票,“针对是否应该要求企业通过随机对照试验数据以作为支持有效性和安全性的实质性证据,来批准PI3K(磷脂酰肌醇-3-激酶)抑制剂?”,这将决定PI3K 抑制剂类产品在血液系统恶性肿瘤中未来发展的命运。 2个月前,信达PD-1...
ODAC委员名册(Committee Roster):列出了委员会详细信息,包括姓名、任期、学位、专业、职业资格、工作信息等。 参会人员名册(Meeting Roster):除ODAC各参会委员外,还有会议主持人、FDA参会人员以及其他相关人员,因此这份名册也包括这些内容,并列明哪些人可以投票,哪些人没有投票资格。 会议议题(Agenda):简单讲,前10分钟主...
Additional details about the upcoming ODAC meeting can be found by visiting theFederal Registeror theFDA Advisory Committee calendar. About KEYTRUDA®(pembrolizumab) injection, 100 mg KEYTRUDA is an anti-programme...
The ODAC meeting will examine the status of efforts by Genentech, Merck and BMS to confirm additional indications for their therapies, and, in the process, will scrutinize the AA program more publicly for a range of cancer types. The meeting is part of a broad, ongoing effort by FDA’s ...
申请人会前造势给药物打折的做法,并没有奏效,FDA在材料中已经明确说明,此次ODAC讨论不涉及药物价格问题,纯粹是科学和法规问题的讨论,并且在会上强调FDA的决策不考虑成本或药品价格因素,所以这样的策略并不明智。 四、准备材料 背景材料:材料应简明扼要、条理清晰且易于理解,应该是对申报材料的提炼,并保持前后一致。提...
ODAC-20220421-Backgrounder-FDA https://endpts.com/fdas-odac-votes-unanimously-that-future-pi3k-inhibitors-should-include-randomized-data-for-blood-cancers/ https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/updated-information-april-21-22-2022-meeting-oncologic-drugs-advisory-committee-...
参会人员名册(Meeting Roster):除ODAC各参会委员外,还有会议主持人、FDA参会人员以及其他相关人员,因此这份名册也包括这些内容,并列明哪些人可以投票,哪些人没有投票资格。 会议议题(Agenda):简单讲,前10分钟主持人进行参会人员介绍和利益冲突声明;接着15分钟FDA开场讲话,随后给申请人50分钟陈述公司观点,之后40分钟时间...
2024年4月12日,美国FDA召集肿瘤药物咨询委员会(ODAC)开会讨论“现有数据是否足以支持使用微小残留病灶(MRD)作为多发性骨髓瘤(MM)新药或新适应症临床试验的加速批准终点”。该议题获得了委员会的12:0全票支持,这将大大加速MM新药上市的进程。...