不仅是目前的AEGEAN研究,FDA看到近期提交缺少疗效析因的两臂研究设计趋势还在继续,因而需要拿到ODAC来讨论。 3 未来围术期研究设计 FDA 目前收到一批新治疗设计,均为围术期免疫治疗的基础上加用两臂设计的围术期治疗,使得围术期新治疗设计的析因问题,成了FDA的关注要点。 目前FDA收到围术期免疫基础上,加用新治疗用...
The FDA has scheduled an ODAC advisory hearing to discuss the biologics license application for necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin as a first-line treatment for patients with locally advanced or metastatic squamous non-small cell l
FDA为了确保临床数据的可靠性与准确性,通过进行临床试验现场检查(On-site Inspection),确认数据可靠性与可追溯性以及对受试者的保护。根据对FDA生物研究监测(Bioresearch Monitoring,BIMO)项目中GCP检查(GCP Inspection)结果统计,在过去10年(2011-2020年)CDER的GCP合规性检查中,违反GCP遵从性最多的是临床研究者部分。...
FDA也多次公开表示,尽管替代终点在药物开发中具有临床相关性和实用性,但它们尚未被确立为OS的替代品,大多数早期终点尚未使用患者水平数据进行严格的meta分析。FDA非常看重OS分析,即使是描述性的,以确保没有损害。在FDA提交时OS分析尚不成熟的情况,可能要求作为上市后承诺或要求继续进行OS评估的计划。因此,无论使用的主...
The FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) supported the approval of necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic squamous non—small cell lung cancer (NSCLC), according to an informal poll conducted by...