整体来看,动态光散射法(DLS)作为mRNA-LNP粒径检测的一种解决方案,具有快速、重复性好、准确性高的优势。因此,国内外法规均推荐使用动态光散射(DLS)用于mRNA-LNP平均粒径及粒径分布的检测。 耀海生物质量研究服务平台,目前已具备针对30多种mRNA原液或LNP制剂成品质量属性的方法开发和检测能力。检测项目覆盖质粒纯度、...
酸水解-ID-LC-MS/MS 可通过检测氨基酸可评估mRNA-LNP中的残留蛋白,氨基酸可作为酸水解后蛋白质的标记替代物。残留蛋白质杂质mRNA疫苗/药物的关键质量属性。酸水解LNP-mRNA(荧光素酶),通过 MRM 监测五种理想的定量氨基酸(Ile、Leu、Phe、Pro 和 Val),从而进行残留蛋白定量计算。mRNA疫苗/药物中蛋白残留的绝对定量...
LNP-mRNA 产品中检测到的残留蛋白质杂质 酸水解-ID-LC-MS/MS 方法适合量化 DNA 特异性核碱基胸腺嘧啶的水平。mRNA 治疗产品中的残留 DNA通常是通过 qPCR 技术进行检测。胸腺嘧啶先前已被证明可通过类似的酸水解方法从 DNA 中释放出来。腺嘧啶可以作为脱氧核糖核苷酸的替代物,并将残留 DNA 与 mRNA 治疗产品区分开...
整体来看,动态光散射法(DLS)作为mRNA-LNP粒径检测的一种解决方案,具有快速、重复性好、准确性高的优势。因此,国内外法规均推荐使用动态光散射(DLS)用于mRNA-LNP平均粒径及粒径分布的检测。 耀海生物质量研究服务平台,目前已具备针对30多种mRNA原液或LNP制剂成品质量属性的方法开发和检测能力。检测项目覆盖质粒纯度、...
✦ mRNA制剂分析-包封率检测 包封率是mRNA-LNP非常关键的指标,表示包裹在脂质纳米颗粒内部的RNA占全部RNA的比例,是确定LNP药物制剂精确给药剂量的基础!通过对其包封率的检测,不仅可以优化LNP相关的配方和包封参数,同时也可以监测mRNA-LNP稳定性随时间发生的改变。
LNP-mRNA 产品中检测到的残留蛋白质杂质 酸水解-ID-LC-MS/MS 方法适合量化 DNA 特异性核碱基胸腺嘧啶的水平。mRNA 治疗产品中的残留 DNA通常是通过 qPCR 技术进行检测。胸腺嘧啶先前已被证明可通过类似的酸水解方法从 DNA 中释放出来。腺嘧啶可以...
从工艺开发的角度来看，监测 mRNA 的完整性至关重要；从监管的角度来说，在 LNP 封装之前和成品阶段之后均要监测 mRNA 完整性。因此，从LNP 中提取 mRNA进行完整性检测是必要的质控手段。2024年1月，赛诺菲(Sanofi)团队Camille Malburet等人在Journal of Chromatography A发表文章：《mRNA extraction from lipid ...
颗粒大小是mRNA-LNP的关键质量属性,对药物载荷、稳定性、生物分布、细胞摄取、内吞溶解释放、免疫反应等方面具有重大影响。因此,开发稳健可靠的粒径分析方法,有利于满足多批次mRNA生产需求下产品质量的一致性。整体来看,动态光散射法(DLS)作为mRNA-LNP粒径检测的一种解决方案,具有快速、重复性好、准确性高的优势。因此...
这项研究是第一份利用质谱定量检测LNP包封mRNA的报告。酸水解能够同时从 LNP 中释放 mRNA 并将 mRNA 水解成组成碱基以进行下游定量。同位素稀释技术是绝对无偏生物分子定量的金标准方法。核碱基稳定性确保水解过程在极端条件下稳健,并且随后的 LC-MS 测定显示可以根据与已知对照材料的比较准确预测 mRNA 质量分数。该技...
该表征技术独有的激发光一维柱面光变形特性使其能均匀激发通过检测面的荧光分子,并达到单分子水平的检测灵敏度和接近 100% 的质量检测效率。 通过对 mRNA LNP 中不同组分进行不同颜色的荧光标记,并分析检测到的纳米颗粒信号的颜色成分并分类,这一技术可以分辨出一个剂型中装载或未装载 mRNA 的纳米颗粒。