整体来看,动态光散射法(DLS)作为mRNA-LNP粒径检测的一种解决方案,具有快速、重复性好、准确性高的优势。因此,国内外法规均推荐使用动态光散射(DLS)用于mRNA-LNP平均粒径及粒径分布的检测。 耀海生物质量研究服务平台,目前已具备针对30多种mRNA原液或LNP制剂成品质量属性的方法开发和检测能力。检测项目覆盖质粒纯度、...
研究者基于质量源于设计(QbD)和实验设计(DoE)方法,开发并优化了HPLC-CAD分析方法以检测LNP脂质组分。 一、方法学简述 高效液相色谱(HPLC)与电雾式检测器(CAD)结合,是检测LNP脂质组分的推荐方法。2023年,美国药典USP更新的“Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality”草案中建议使用CAD检测器鉴别脂质组分、定...
通过对其包封率的检测,不仅可以优化LNP相关的配方和包封参数,同时也可以监测mRNA-LNP稳定性随时间发生的改变。 对于包封率的检测,申基生物使用RiboGreen荧光染料可以检测到低至1ng/ml浓度的RNA,相对于传统检测方法,灵敏度更高! mRNA/LNP全方位检测服务
整体来看,动态光散射法(DLS)作为mRNA-LNP粒径检测的一种解决方案,具有快速、重复性好、准确性高的优势。因此,国内外法规均推荐使用动态光散射(DLS)用于mRNA-LNP平均粒径及粒径分布的检测。 耀海生物质量研究服务平台,目前已具备针对30多种mRNA原液或LNP制剂成品质量属性的方法开发和检测能力。检测项目覆盖质粒纯度、...
LNP-mRNA 产品中检测到的残留蛋白质杂质 酸水解-ID-LC-MS/MS 方法适合量化 DNA 特异性核碱基胸腺嘧啶的水平。mRNA 治疗产品中的残留 DNA通常是通过 qPCR 技术进行检测。胸腺嘧啶先前已被证明可通过类似的酸水解方法从 DNA 中释放出来。腺嘧啶可以...
LNP-mRNA 产品中检测到的残留蛋白质杂质 酸水解-ID-LC-MS/MS 方法适合量化 DNA 特异性核碱基胸腺嘧啶的水平。mRNA 治疗产品中的残留 DNA通常是通过 qPCR 技术进行检测。胸腺嘧啶先前已被证明可通过类似的酸水解方法从 DNA 中释放出来。腺嘧啶可以作为脱氧核糖核苷酸的替代物,并将残留 DNA 与 mRNA 治疗产品区分开...
颗粒大小是mRNA-LNP的关键质量属性,对药物载荷、稳定性、生物分布、细胞摄取、内吞溶解释放、免疫反应等方面具有重大影响。因此,开发稳健可靠的粒径分析方法,有利于满足多批次mRNA生产需求下产品质量的一致性。整体来看,动态光散射法(DLS)作为mRNA-LNP粒径检测的一种解决方案,具有快速、重复性好、准确性高的优势。因此...
从工艺开发的角度来看，监测 mRNA 的完整性至关重要；从监管的角度来说，在 LNP 封装之前和成品阶段之后均要监测 mRNA 完整性。因此，从LNP 中提取 mRNA进行完整性检测是必要的质控手段。2024年1月，赛诺菲(Sanofi)团队Camille Malburet等人在Journal of Chromatography A发表文章：《mRNA extraction from lipid ...
这项研究是第一份利用质谱定量检测LNP包封mRNA的报告。酸水解能够同时从 LNP 中释放 mRNA 并将 mRNA 水解成组成碱基以进行下游定量。同位素稀释技术是绝对无偏生物分子定量的金标准方法。核碱基稳定性确保水解过程在极端条件下稳健,并且随后的 LC-MS 测定显示可以根据与已知对照材料的比较准确预测 mRNA 质量分数。该技...
随后,进行了体内的 mRNA 递送实验,通过静脉注射载有 Fluc mRNA 的基于 CLP 的 LNP 来检测蛋白表达。结果显示,Q1L/IL 在肺部表达的蛋白质效率最高,与其他三种LNP相比有显著优势,而Q3L/IL 则在脾脏中蛋白表达的分布比例非常高(63.0%)。 / ...