研究者基于质量源于设计(QbD)和实验设计(DoE)方法,开发并优化了HPLC-CAD分析方法以检测LNP脂质组分。 一、方法学简述 高效液相色谱(HPLC)与电雾式检测器(CAD)结合,是检测LNP脂质组分的推荐方法。2023年,美国药典USP更新的“Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality”草案中建议使用CAD检测器鉴别脂质组分、定...
整体来看,动态光散射法(DLS)作为mRNA-LNP粒径检测的一种解决方案,具有快速、重复性好、准确性高的优势。因此,国内外法规均推荐使用动态光散射(DLS)用于mRNA-LNP平均粒径及粒径分布的检测。 耀海生物质量研究服务平台,目前已具备针对30多种mRNA原液或LNP制剂成品质量属性的方法开发和检测能力。检测项目覆盖质粒纯度、...
检测项目覆盖质粒纯度、超螺旋比例、浓度、杂质;mRNA原液完整性、加帽率、poly A尾分布、以及模板DNA、双链RNA(dsRNA)、T7 RNA聚合酶、加帽酶、2-O-甲基转移酶、DNAase I、内毒素、抗生素等工艺或产品相关残留;LNP-mRNA成品包封率、粒径、Zeta电位、LNP组分与含量,可为 mRNA 疫苗与药物研发提供更准确、更快速...
研究者基于质量源于设计(QbD)和实验设计(DoE)方法,开发并优化了HPLC-CAD分析方法以检测LNP脂质组分。 一、方法学简述 高效液相色谱(HPLC)与电雾式检测器(CAD)结合,是检测LNP脂质组分的推荐方法。2023年,美国药典USP更新的“Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality”草案中建议使用CAD检测器鉴别脂质组分、定...
耀海生物质量研究服务平台,目前已具备针对30多种mRNA原液或LNP制剂成品质量属性的方法开发和检测能力。检测项目覆盖质粒纯度、超螺旋比例、浓度、杂质;mRNA原液完整性、加帽率、poly A尾分布、以及模板DNA、双链RNA(dsRNA)、T7 RNA聚合酶、加帽酶、2-O-甲基转移酶、DNAase I、内毒素、抗生素等工艺或产品相关杂质;...
耀海生物质量研究服务平台,目前已具备针对30多种mRNA原液或LNP制剂成品质量属性的方法开发和检测能力。检测项目覆盖质粒纯度、超螺旋比例、浓度、杂质;mRNA原液完整性、加帽率、poly A尾分布、以及模板DNA、双链RNA(dsRNA)、T7 RNA聚合酶、加帽酶、2-O-甲基转移酶、DNAase I、内毒素、抗生素等工艺或产品相关杂质;...
鉴别通过DNA测序确认mRNA序列准确性;含量检测涵盖mRNA含量、包封率及递送系统组分,方法多样灵活。理化特性检查包括粒径、PDI、Zeta电位等,确保产品稳定性与均匀性。生物学活性通过ELISA等方法评估蛋白翻译功能。安全性方面,强调无菌、细菌内毒素及异常毒...
图5:LNP脂质组分鉴别与检测：耀海平台UHPLC-CAD 目前已具备针对30多种mRNA原液或LNP制剂成品质量属性的方法开发和检测能力。检测项目覆盖质粒纯度、超螺旋比例、浓度、杂质；mRNA原液完整性、加帽率、poly A尾分布、以及模板DNA、双链RNA（dsRNA）、T7 RNA聚合酶、加帽酶、2-O-甲基转移酶、DNAase I、内毒素、...
此步骤中用于质量控制有DNA含量、蛋白质含量、dsRNA含量、内毒素含量等。纯化后的mRNA进行进一步的包封,得到mRNA-LNP。最终产品经过进一步测试(如粒径、PDI、包封率以及mRNA浓度和内毒素含量、冻融稳定性)。其他的检测还包括有,细胞转染进行抗原的表达测试以及效价/...
此步骤中用于质量控制有DNA含量、蛋白质含量、dsRNA含量、内毒素含量等。纯化后的mRNA进行进一步的包封,得到mRNA-LNP。最终产品经过进一步测试(如粒径、PDI、包封率以及mRNA浓度和内毒素含量、冻融稳定性)。其他的检测还包括有,细胞转染进行抗原的表达测试以及效价/免疫原性检测。