研究者基于质量源于设计(QbD)和实验设计(DoE)方法,开发并优化了HPLC-CAD分析方法以检测LNP脂质组分。 一、方法学简述 高效液相色谱(HPLC)与电雾式检测器(CAD)结合,是检测LNP脂质组分的推荐方法。2023年,美国药典USP更新的“Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality”草案中建议使用CAD检测器鉴别脂质组分、定...
整体来看,动态光散射法(DLS)作为mRNA-LNP粒径检测的一种解决方案,具有快速、重复性好、准确性高的优势。因此,国内外法规均推荐使用动态光散射(DLS)用于mRNA-LNP平均粒径及粒径分布的检测。 耀海生物质量研究服务平台,目前已具备针对30多种mRNA原液或LNP制剂成品质量属性的方法开发和检测能力。检测项目覆盖质粒纯度、...
检测项目覆盖质粒纯度、超螺旋比例、浓度、杂质;mRNA原液完整性、加帽率、poly A尾分布、以及模板DNA、双链RNA(dsRNA)、T7 RNA聚合酶、加帽酶、2-O-甲基转移酶、DNAase I、内毒素、抗生素等工艺或产品相关残留;LNP-mRNA成品包封率、粒径、Zeta电位、LNP组分与含量,可为 mRNA 疫苗与药物研发提供更准确、更快速...
研究者基于质量源于设计(QbD)和实验设计(DoE)方法,开发并优化了HPLC-CAD分析方法以检测LNP脂质组分。 一、方法学简述 高效液相色谱(HPLC)与电雾式检测器(CAD)结合,是检测LNP脂质组分的推荐方法。2023年,美国药典USP更新的“Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality”草案中建议使用CAD检测器鉴别脂质组分、定...
耀海生物质量研究服务平台,目前已具备针对30多种mRNA原液或LNP制剂成品质量属性的方法开发和检测能力。检测项目覆盖质粒纯度、超螺旋比例、浓度、杂质;mRNA原液完整性、加帽率、poly A尾分布、以及模板DNA、双链RNA(dsRNA)、T7 RNA聚合酶、加帽酶、2-O-甲基转移酶、DNAase I、内毒素、抗生素等工艺或产品相关杂质;...
耀海生物质量研究服务平台,目前已具备针对30多种mRNA原液或LNP制剂成品质量属性的方法开发和检测能力。检测项目覆盖质粒纯度、超螺旋比例、浓度、杂质;mRNA原液完整性、加帽率、poly A尾分布、以及模板DNA、双链RNA(dsRNA)、T7 RNA聚合酶、加帽酶、2-O-甲基转移酶、DNAase I、内毒素、抗生素等工艺或产品相关杂质;...
鉴别通过DNA测序确认mRNA序列准确性;含量检测涵盖mRNA含量、包封率及递送系统组分,方法多样灵活。理化特性检查包括粒径、PDI、Zeta电位等,确保产品稳定性与均匀性。生物学活性通过ELISA等方法评估蛋白翻译功能。安全性方面,强调无菌、细菌内毒素及异常毒...
图5:LNP脂质组分鉴别与检测：耀海平台UHPLC-CAD 目前已具备针对30多种mRNA原液或LNP制剂成品质量属性的方法开发和检测能力。检测项目覆盖质粒纯度、超螺旋比例、浓度、杂质；mRNA原液完整性、加帽率、poly A尾分布、以及模板DNA、双链RNA（dsRNA）、T7 RNA聚合酶、加帽酶、2-O-甲基转移酶、DNAase I、内毒素、...
开发和执行了mRNA和 mRNA-LNP 候选物的表征、批次放行和稳定性测试的分析方法,以监测关键质量属性、与工艺相关的残留物和安全性(表 2 和表 3),并且提议的规范基于监管要求以及与监管机构进行的IND 前讨论的反馈。与更成熟的治疗方式一样,检测分析包括对外观...
目前被广泛使用的递送系统LNP的生产过程大致包括:首先,制备脂质混合物和核酸溶 液,乙醇中的脂质混合物包含阳离子脂质、辅助脂质、PEG-脂质和胆固醇,而核酸缓冲液中含有 mRNA ;两种溶液在微流体混 合器中混合;LNP自组装完成;接着需要更换缓冲液以去除乙醇并将溶液 pH 值提高至中性;最后对 LNP 的质量进行检测,包括...