Kiwa 是 TEAM-NB 成员 Kiwa Cermet 意大利，Kiwa 土耳其和 Kiwa DARE 荷兰是TEAM-NB 的成员，TEAM-NB是欧洲医疗器械领域公告机构协会。MDR产品范围涵盖 MDR 产品范围涵盖有源诊断，有源治疗，骨科植入物，牙科植入物，功能植入物，动物源器械，带药器械，可吸收器械，Annex XVI非专业用医疗器械，耗材等。
大家都知道MDR提交认证机构的三个板块：MDR (Annex I (GSPR), Annex II (TD) and Annex III (TD on PMS)). GSPR的重要性我觉得无需再次再做重复。掌握了GSPR, 我认为MDR您就掌握了一半。实际上，根据我们的经验，提交给发证机构的文档，有一半以上的不符合项会被开在了GSPR上。这点可能大家会觉得奇怪。...
发证量和申请量：2023年3月，39个公告机构共收到MDR申请11418件，颁发MDR证书为2951张，通过率为25.8%，发证量和申请量呈每月递增态势。合格评审路径：MDR申请中大部分为依据Annex IX(I&III/II)合格评审路径，少数依据Annex XI(A)合格评审路径。时长：MDR认证从提出申请到签署协议，平均需要耗时2-3个月。MDR...
从MDD到MDR,器械仍分为四大类: I类、Ila类、IIb类、III类。 MDD中与分类相关是Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9; 新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。 MDCG也发布了MDR下医疗器械分类的指南文件:MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices 对应分类规则如下...
具体参阅MDR法规Annex VIII。23.Q：MDR法规下，IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?A：IIb类植入式医疗器械需申请特定产品证书（Product Specific Certificates），并接受严格的技术文档审核，与MDD指令下III类器械一致。具体参见MDR法规Annex IX/X 24.Q：MDR法规下，III类器械的换证审核有什么特别规定？
遗留器械”，即尚未完全符合MDR要求的器械。这意味着：对于遗留器械，不要求制造商已确定所有相关GSPR要求以及满足这些要求的方案，不要求已建立Annex I MDR Section3规定的风险管理系统，也不要求制造商根据MDR Article 61 和Annex XIV开展临床评估。但是，制造商的质量管理体系应说明如何在过渡期内符合上述要求。
MDR要求提供一套更健全的技术文件(Technical Documentation),类似于MDD / AIMD的设计文档(Design Dossier)。IIb类用于给药的有源器械仍需要接受欧盟审核,可参见MDR Annex IX或Annex XI 。 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明? MDR中对于I类(非测量、非灭菌、非重复使用的产品)可...
MDR 2017/745(简称 MDR)中对质量管理体系的要求主要集中于 Article 10 制造商职责、Annex I Chapter I、Annex IX 以及 Annex XI。为帮助企业更好地完善质量管理体系,2018 年CEN(欧洲标准化委员会)发布了 CEN/TR17223:2018 , Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 and European Medical Device...
由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”。 从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE D...
Kiwa Cermet 意大利,Kiwa 土耳其和 Kiwa DARE 荷兰是TEAM-NB 的成员,TEAM-NB是欧洲医疗器械领域公告机构协会。 MDR产品范围涵盖 MDR 产品范围涵盖有源诊断,有源治疗,骨科植入物,牙科植入物,功能植入物,动物源器械,带药器械,可吸收器械,Annex XVI非专业用医疗器械,耗材等。