俗话说,好的开始是成功的一半,建立或更新临床评价计划是在MDR法规下做临床评价的第一步,也是临床评价是否能成功的重要基础。MDR法规附录ANNEX XIV Part A 1a中对临床评价计划应包含的内容做了规定。此外,欧盟器械协调组MDCG在《MDCG 2020-6 93/42/EEC或90/385/EEC指令下CE认证的医疗器械所需的临床证据——制造...
MDR法规取代了原有的医疗器械指令(Medical Device Directives)。 2. 基本要求(Annex I): 医用重组胶原蛋白修复敷料必须满足MDR附录I中列举的基本要求,包括性能和安全性等方面的要求。 包括但不限于设计和制造、性能和功能特征、生物相容性、临床评价、风险评估等方面的要求。 3. 技术文件要求(Annex II): 制造商需...
大家都知道MDR提交认证机构的三个板块：MDR (Annex I (GSPR), Annex II (TD) and Annex III (TD on PMS)). GSPR的重要性我觉得无需再次再做重复。掌握了GSPR, 我认为MDR您就掌握了一半。实际上，根据我们的经验，提交给发证机构的文档，有一半以上的不符合项会被开在了GSPR上。这点可能大家会觉得奇怪。...
2.器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMA...
具体参阅MDR法规Annex VIII。23.Q：MDR法规下，IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?A：IIb类植入式医疗器械需申请特定产品证书（Product Specific Certificates），并接受严格的技术文档审核，与MDD指令下III类器械一致。具体参见MDR法规Annex IX/X 24.Q：MDR法规下，III类器械的换证审核有什么特别规定？
Kiwa 是 TEAM-NB 成员 Kiwa Cermet 意大利，Kiwa 土耳其和 Kiwa DARE 荷兰是TEAM-NB 的成员，TEAM-NB是欧洲医疗器械领域公告机构协会。MDR产品范围涵盖 MDR 产品范围涵盖有源诊断，有源治疗，骨科植入物，牙科植入物，功能植入物，动物源器械，带药器械，可吸收器械，Annex XVI非专业用医疗器械，耗材等。
发证量和申请量：2023年3月，39个公告机构共收到MDR申请11418件，颁发MDR证书为2951张，通过率为25.8%，发证量和申请量呈每月递增态势。合格评审路径：MDR申请中大部分为依据Annex IX(I&III/II)合格评审路径，少数依据Annex XI(A)合格评审路径。时长：MDR认证从提出申请到签署协议，平均需要耗时2-3个月。MDR...
MDD指令Annex X Part 1中描述的上市前临床评价要求被认为是不明确的。指导文件MEDDEV 2.7/1临床评价:制造商和NB指南详细说明了欧洲当局在这方面的期望。 与MEDDEV相比,引入了临床评价计划(CEP)的概念,但没有详细说明该主题,MDR 明确规定了CEP的必要要素,解释了现在满足欧洲标准所需的监管要求。
MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类,与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则,增加至“22条”,分类规则考虑了有源可植入设备,纳米材料和可引入人体的物质。附录VIII“规则11”专门针对软件分类进行了重大调整。 2)器械的通用安全和性能要求 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从...
依据MDR Annex VIII规则（如侵入性、持续时间、能量供应等）。2.选择公告机构：根据器械类别选择有资质的NB（III类器械仅少数机构可审核）。3.准备技术文件：完成临床评估、风险管理、性能验证等核心文档。4.提交审核申请：提交技术文件摘要（TD Summary）和质量管理体系文件。5.公告机构审核：文件评审（Stage 1）→...