MDR法规附录IX第4.10条要求,针对产品证书,制造商需要报告并获得公告机构批准可能影响器械安全和性能以及使用条件的变更(Annex IX section 4.2: Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU tec...
对于III类器械和需要产品附件证书的IIb类器械,按照Annex IX Section Chapter II §4.2提供文档。 4. 合同/书面协议与申请审核 一旦提交申请(如果尚未提供),公告机构将向制造商提供合同文件,包括涵盖MDR Annex VII §4.3第二小节中所有要素的合同条款和条件。双方签署合同后,即形成书面协议。然后,公告机构根据制造商...
MDR法规附录IX第4.10条要求,针对产品证书,制造商需要报告并获得公告机构批准可能影响器械安全和性能以及使用条件的变更(Annex IX section 4.2: Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could a...
MDR法规附录IX第4.10条要求,针对产品证书,制造商需要报告并获得公告机构批准可能影响器械安全和性能以及使用条件的变更(Annex IX section 4.2: Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could a...
根据(EU)2017/745 MDR Annex XI Part B PRODUCT VERIFICATION,该路径下适用于MDR风险等级IIa,IIb, III的医疗器械,在对每个制造的器械进行检查后,制造商根据MDR Article 19 和Annex IV发布欧盟一致性声明,应被视为确保并声明经过MDR Section 14 和Section15规定程序的器械符合欧盟型式检验证书中所述的类型,并符合适...
IIb类植入式医疗器械需要有特定产品证书(product specific certificates)——具体内容可参见医疗器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前,如证书信息有变更,必须通过公告机构的审核。 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组...
MDR Annex XV chapter II Section 2列出了IB所需的内容。此外,建议遵循ISO 14155:202033 Annex B。如需进一步指导,请参阅MDCG文件Detailed guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices 39、什么时候申办者需要提前通知临床调查的终止?
▶对于医疗器械,仍然可以使用与已存在临床数据的其他器械等同的概念,但新规则更加严格(MDR Article 61(4,5,6),section 3 Annex XIV)。 安全性和临床性能 对于植入式和III类医疗器械(MDR Article 32)以及C类和D类IVD器械(IVDR Article 29),将公开提供明确的安全性和临床性能摘要(sscp)。这些摘要将成为制造商...
Article 117要求适用于所有上市许可的授权后情况,无论在首次获得 MAA 时是否已经符合2001/83/EC 指令Annex I section 3.2 point 12(经MDR Article 117 修正),如果器械发生重大变更,可能对器械部件的安全性或性能或器械的预期用途产生重大影响。MAH和医疗器械制造商之间的合同协议应确保就器械部件的变更进行适当程度的...
这意味着:对于遗留器械,不要求制造商已确定所有相关GSPR要求以及满足这些要求的方案,不要求已建立Annex I MDR Section3规定的风险管理系统,也不要求制造商根据MDR Article 61 和Annex XIV开展临床评估。 但是,制造商的质量管理体系应说明如何在过渡期内符合上述要求。