MDR法规附录IX第4.10条要求,针对产品证书,制造商需要报告并获得公告机构批准可能影响器械安全和性能以及使用条件的变更(Annex IX section 4.2: Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU tec...
美国FDA和欧盟的《医疗器械注册和登记条例》都规定了医疗器械的三个基本等级。医疗器械分为低风险(I 级)、中等风险(II 级)和高风险(III 级)。在欧盟 MDR 中，还有一些更详细的子分类。欧盟MDR的医疗器械根据MDR Annex 8中规定的规则进行分类，其中有22条规则，所有医疗器械都能在这些描述中找到，针对医疗器械分...
由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE...
MDR Annex XV Chapter III section 3(申办者的义务)规定,Annex XV XV 中提及的文件应在有关器械的临床研究结束后至少保存 10 年,如果器械随后投放市场,则应在最后一个器械投放市场后至少保存 10 年。对于植入式器械,该期限应至少为 15 年。 请注意,"投放市场 "指的是每台单独的器械,即指最后一台由制造商...
按照Annex IX §2.1或Annex XI Part A §6.1提供质量管理体系评估文档。一些公告机构可能有补充清单以协助提交这些文件。 对于III类器械和需要产品附件证书的IIb类器械,按照Annex IX Section Chapter II §4.2提供文档。 4. 合同/书面协议与申请审核 一旦提交申请(如果尚未提供),公告机构将向制造商提供合同文件,包括...
MDR法规附录IX第4.10条要求,针对产品证书,制造商需要报告并获得公告机构批准可能影响器械安全和性能以及使用条件的变更(Annex IX section 4.2: Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could ...
The post-market surveillance system referred to in Article 83 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1.1 of Annex III. For devices other than custom-made devices, the post-market surveillance plan shall be part of the technical do...
Annex III Section 1.1 和 Section 1.2 1 产品描述和规范 2 由制造商提供的信息 3 设计和制造信息 4 通用的安全和性能要求 5 受益-风险分析和RM 6 产品验证和确认 7 PMS技术文档 第46页 Annex III – TD ON PMS 制造商关于PMS技术文件应按照第83~86节要求, 以清楚、有序、易搜索的和明确的方式草拟, ...
例外情况是,隐形眼镜等产品以及美容和纹身沙龙的某些器械也受到MDR法规的监管,尽管它们没有严格定义的医疗目的。Annex 16提供了关于非医疗用途器械的更多信息。在美国市场,大多数医疗器械都可以通过21CFR Parts 862-892 中找到与器械相符的描述,对器械进行分类。
MDR法规附录IX第4.10条要求,针对产品证书,制造商需要报告并获得公告机构批准可能影响器械安全和性能以及使用条件的变更(Annex IX section 4.2: Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could ...