1、新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品; 2、具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械也适用于MDR法规; 3、Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品也适用于MDR法规,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。 四、MDR提出了新的概念和器械...
20240617 EU MDR Annex IX done 27 2024-06 7 20240614 EU MDR Annex IX-5.1(a) 37 2024-06 6 20240613 EU MDR Annex IX -2.4 29 2024-06 5 20240612 EU MDR Annex VIII -4 56 2024-06 4 20240611 EU MDR Annex VII -4.5.3 25 2024-06 ...
从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。 MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9;新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。 六、上市后监管的技术文件 AnnexIII TECHNICALDOCUMENTATION ON...
the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2 of Annex IX has its registered place of business...
一、MDR法规简介 2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020...
位置:EU MDR page L117/50 在一开始接触MDR和MDD的时候,没有仔细看这部分法规。法规当中,正文里面符合性评估路径的描述不是特别多,计划尽快看完,记住该文件位置,并且整理下思路即可,后续如有用到再补充。 Conformity assessment符合性评估Article 52 Conformity assessment procedures ...
从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。 MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。
四、符合性评定程序 •III级器械: 途径1:ANNEX IX完整质量体系。内容包括完整质量体系及监督审核,技术文件和上市后技术文件评审及特定产品的补充评审程序,文件保存; 途径2:ANNEX X型式检验+ANNEX XI生产质量保证或产品验证,生产质量保证或产品验证程序中包含技术文件的评审; • IIb级器械: 途径1:ANNEX IX完整质量...
Post-Market Surveillance Plan – Annex III Post-Market Clinical Follow-Up Plan – Annex XIV Post-Market Performance Follow-Up Plan – Annex XIII Clinical evaluation applicable to EU MDR: Article 61 indicates that for all class III devices and class IIb devices intended to administer and/or remov...
ANNEX XVII –Correlation table showing Council Directive 90/385/EEC, Council Directive 93/42/EEC and the MDR Need help understanding what to do next? If you need help with MDR transition strategy, gap assessments, or simply getting up to speed quickly on the MDR requirements, check out ourMD...