新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。四、MDR提出了新的概念和器械的定义MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和...
附录16ANNEX XVI 非条款1（2）中所涉及的预期医学目的的产品类别清单：LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE1(2)1.隐形眼镜或置于眼睛内部或表面的其他产品。1.Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.2.通过侵入型...
1、新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品; 2、具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械也适用于MDR法规; 3、Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品也适用于MDR法规,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。 四、MDR提出了新的概念和器械...
MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围,覆盖一些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。 6.产品分类是否有变化 MDR对于产品的分类规则有一些变化,应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。 7.I类(无菌或...
MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖-些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、 吸脂减 肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。6.产品分类是否有变化 MDR对于产品的分类规则有一些变化， 应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VlI。7.I类(...
(1)新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI (2)列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。 (3)包含某些药械结合产品,详细请见Article1(8,9)。
MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围,覆盖-些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。 六、欧盟医疗器械产品分类是否有变化 MDR对于产品的分类规则有一些变化,应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VII。. ...
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。 四、MDR提出了新的概念和器械的定义 MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面...
ANNEX XVI –List of groups of products without an intended medical purpose ANNEX XVII –Correlation table showing Council Directive 90/385/EEC, Council Directive 93/42/EEC and the MDR Need help understanding what to do next? If you need help with MDR transition strategy, gap assessments, or ...
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。 四、MDR提出了新的概念和器械的定义 MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面...