Kiwa 是 TEAM-NB 成员 Kiwa Cermet 意大利，Kiwa 土耳其和 Kiwa DARE 荷兰是TEAM-NB 的成员，TEAM-NB是欧洲医疗器械领域公告机构协会。MDR产品范围涵盖 MDR 产品范围涵盖有源诊断，有源治疗，骨科植入物，牙科植入物，功能植入物，动物源器械，带药器械，可吸收器械，Annex XVI非专业用医疗器械，耗材等。
A13:在2023年6月22日之后,NB可以给附录16器械签发MDR证书。 以上为欧盟发的“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE COVERED BY ANNEX XVI OF THE MDR”过渡期答疑文件,只是翻译件,无个人任何解读,和大家共享,有什么问题下面留言,大家共同讨论。
由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DE...
A：MDR分类规则有很多变化，应用范围比MDD和AIMDD更广。具体参阅MDR法规Annex VIII。23.Q：MDR法规下，IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?A：IIb类植入式医疗器械需申请特定产品证书（Product Specific Certificates），并接受严格的技术文档审核，与MDD指令下III类器械一致。具体参见MDR法规Annex IX/X 2...
Kiwa Cermet 意大利,Kiwa 土耳其和 Kiwa DARE 荷兰是TEAM-NB 的成员,TEAM-NB是欧洲医疗器械领域公告机构协会。 MDR产品范围涵盖 MDR 产品范围涵盖有源诊断,有源治疗,骨科植入物,牙科植入物,功能植入物,动物源器械,带药器械,可吸收器械,Annex XVI非专业用医疗器械,耗材等。
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。 包含某些药械结合产品,详细请见Article1(8,9)。 包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。
MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。 1.包含某些药械结合产品,详细请见Article1(8,9)。 2.包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。
根据MDR 2017/745 Annex II要求,制造商须建立一套精心组织、清晰明了、避免误解、易于检索的产品技术文档(Technical document)。 1、上市前技术文档(MDR附录II要求) a) 产品描述及规格(包括设备描述,已有设备和市场上类似设备,Basic UDI-DI和 EMDN code,技术文件所覆盖的器械设备分类 Annex VI,器械历史以及类似产品...
(2)虽然此次新发布的实施法规(EU)2021/2226是为适用MDR法规而制定,但在其Article 1中提及了在这次法规中没有包含MDR法规Annex XVI中非预期医疗目的的6个产品组清单,例如隐形眼镜、抽脂设备等。 3需了解的与电子说明书相关的3个核心定义 (1)‘instructions for use in electronic form’:以电子形式提供的说明书,...
MDR Annex XVI product V2 第1页 MDR 附录XVI产品 --欧盟监管要求及合规方案 SGS 奉成高 | 2022.11.16 医美器械 第2页 奉成高 (Freeman Feng) SGS中国区医疗器械产品经理 ◼ CCAA注册审核员 ◼ SGS高级讲师 ◼ 医疗器械主任审核员,包括: • 欧盟CE认证...