Q13:过渡期内,NB是否可以签发MDR证书? A13:在2023年6月22日之后,NB可以给附录16器械签发MDR证书。 以上为欧盟发的“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE COVERED BY ANNEX XVI OF THE MDR”过渡期答疑文件,只是翻译件,无个人任何解读,和大家共享,有什么问题下面留言,...
▪ Annex XVI products should be classified in accordance with the classification rules in Annex VIII of the MDR and taking into account possible provisions within the relevant implementing acts covering Annex XVI devices. • Class I • Class IIa • Class IIb • Class III Annex VIII 22 ...
Annex XVI of the European Union’s (EU) MDR covers previously unregulated products & introduces new manufacturing and surveillance requirements.
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。 四、MDR提出了新的概念和器械的定义 MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面...
预期用途必须包括将器械作为 第 条定义的“医疗器械”使 MDR 2 用,除非器械是MDR 附件XVI 中列出的无医疗用途的产品。 请确保在整个文件中(如IFU、风险管理文件、临床评估报告、 PMCF 、SSCP等文件)对预期用途的描述一致。 如果申请包括对预期用途的变更,则应对文件的所有部分进行 审查,以确定其...
Medical Device Regulation – Annex XVI Annex XVI of the European Union’s (EU) Medical Device Regulation (MDR) covers previously unregulated products and introduces new manufacturing and surveillance requirements. For the first time, manufacturers...
Annex XVI of the European Union’s (EU) MDR covers previously unregulated products & introduces new manufacturing and surveillance requirements.