在UDI的执行上,还需要留意的是,关于文档所需要的基本UDI的时间,任何希望遵守新MDR 的制造商都可以而且应该毫不拖延地为其器械建立基本UDI,包含新的技术文件(MDR ANNEX II 1.1(b))、新的欧盟符合性声明(ANNEX IV 3)和新的登记数据(ANNEX VI PART A 2.1)都需要基本UD...
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。十、符合性声明文件 ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。十一、加强器械上市后监管体系 ...
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。 符合性声明文件 ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。...
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。 十、符合性声明文件 ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。 十一、加强器械上市后监管体系 ...
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。 十、符合性声明文件 ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
AnnexIII TECHNICALDOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE详细说明了要按照Article83-86编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。 十、符合性声明文件 ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
AnnexIII TECHNICALDOCUMENTATION ON POST-MARKETSURVEILLANCE详细说明了要按照Article83-86编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。 十、符合性声明文件 ANNEX IV EU DECLARATION OFCONFORMITY详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
●AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。 符合性声明文件 ●ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。十一、加强器械上市后监管体系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系(见Article83)。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期,并不断...
MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。 IVDEAR专注于为国内外各大企业提供:欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单(comment list清单)、欧盟ce认证(IVDD CE/IVDR CE MDR CE/MDD CE)、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA...