在MDD、 AIMDD和IVDD的AnnexI中详细介绍了“基本要求”，列出了器械必须满足的要求，以声明符合指令。随着新的MDR 2017/745和IVDR 2017/746法规实施，“基本要求”被新的通用安全和性能要求GSPR所取代。·基本原则Essential Principles 国际医疗器械监管机构论坛IMDRF在题为《医疗器械和体外诊断医疗器械安全和性能基本原则...
大家都知道MDR提交认证机构的三个板块：MDR (Annex I (GSPR), Annex II (TD) and Annex III (TD on PMS)). GSPR的重要性我觉得无需再次再做重复。掌握了GSPR, 我认为MDR您就掌握了一半。实际上，根据我们的经验，提交给发证机构的文档，有一半以上的不符合项会被开在了GSPR上。这点可能大家会觉得奇怪。...
临床评估计划需提及的第一项:临床数据支持的通用安全和性能要求GSPR列表,以证明符合性。 GSPR在MDR附录I中已作规定,是在欧洲市场上证明器械安全性和性能所需的基本要求。尽管可通过遵守特定或协调标准,例如ISO 14971、ISO 62366或ISO 10993以证明符合其中部分要求,但仍需有临床数据支持的GSPR。 因此,在临床评估计划中...
1.通用安全和性能要求(GSPR)MDR的GSPR包括通用要求，设计和结构方面的要求和器械附带的信息三部分。MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，内容有较大变化,从MDD基本要求的8页变为MDR的14页。MDR明确规定,技术文档 应包含证实符合Annex |通用安全和性能要求，均应考虑其预期目的，应包括论证，确认和验证符合这些...
MDR AnnexI GSPR 23.3,保持器械无菌状态的包装上的信息(“无菌包装”),具体而言,该部分a)点:“允许无菌包装被识别的指示”形成了这四个标识被开发的要求。 14. 进口商(3725)& 16.经销商(3724) 进口商和经销商在MDR 下有新的义务,其中包括在标签上标明他们的活动与再包装和翻译有关(MDR Article 16)。开发...
- 如果医药产品和给药器械作为一个单独的整体产品在市场上销售,专门用于给定的组合且不可重复使用,则 iDDC 受医药产品框架管辖。在这种情况下,MDR Annex I 的GSPR适用于器械部分。 - 在所有其他情况下(例如,医疗器械与药品共同包装,或药品的产品信息提及要使用的特定器械,而器械是单独获得的),给药器械受医疗器械...
遗留器械”，即尚未完全符合MDR要求的器械。这意味着：对于遗留器械，不要求制造商已确定所有相关GSPR要求以及满足这些要求的方案，不要求已建立Annex I MDR Section3规定的风险管理系统，也不要求制造商根据MDR Article 61 和Annex XIV开展临床评估。但是，制造商的质量管理体系应说明如何在过渡期内符合上述要求。
MDR AnnexI GSPR 23.3,保持器械无菌状态的包装上的信息(“无菌包装”),具体而言,该部分a)点:“允许无菌包装被识别的指示”形成了这四个标识被开发的要求。 15. 进口商(3725)& 16.经销商(3724) 进口商和经销商在MDR 下有新的义务,其中包括在标签上标明他们的活动与再包装和翻译有关(MDR Article 16)。开发...
1、通用安全和性能要求(GSPR) MDR的GSPR包括通用要求,设计和结构方面的要求和器械附带的信息三部分。 MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求,内容有较大变化,从MDD基本要求的8页变为MDR的14页。MDR明确规定,技术文档应包含证实符合Annex I 通用安全和性能要求,均应考虑其预期目的,应包括论证,确认和验证符合这些...
MDR AnnexVI, Part C UDI系统,The UDI System, 4. UDI Carrier, 4.5”如非UDI载体的AIDC载体是产品标签的一部分,UDI载体必须易于识别。” 16. 含有纳米材料(3703) MDR 越来越重视纳米材料(例如 AnnexI GSPR,chapter II, Article 10.6),虽然没有正式要求在标签上注明有关纳米材料的具体信息,但该符号的创建被...