Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。 建立、实施和维护上市后监管体系(见Article83)。 强调上市后监管体系贯穿整个生命周期,并不断更新。 建立“上市后监管计划”(见Article84),具体内容见Annex III。 I类器械编写“上市后监管报告”(见Articl...
MDR AnnexVI, Part C UDI系统,The UDI System, 4. UDI Carrier, 4.5”如非UDI载体的AIDC载体是产品标签的一部分,UDI载体必须易于识别。” ◆含有纳米材料(3703) MDR越来越重视纳米材料(例如AnnexI GSPR,chapter II, Article 10.6),虽然没有正式要求在标签上注明有关纳米材料的具体信息,但该符号的创建被认为是...
MDR AnnexVI, Part C UDI系统,The UDI System, 4. UDI Carrier, 4.5”如非UDI载体的AIDC载体是产品标签的一部分,UDI载体必须易于识别。” 16. 含有纳米材料(3703) MDR 越来越重视纳米材料(例如 AnnexI GSPR,chapter II, Article 10.6),虽然没有正式要求在标签上注明有关纳米材料的具体信息,但该符号的创建被...
MDR 法规允许在标签上使用标识作为书面语言的替代品,具体法规信息在MDR Annex 1, chapter III中做了具体说明,标识是高效、节约成本和国际理解的概念,可向医疗器械用户传达所需信息。 欧盟法规下的要求明细 在MDR Annex 1, chapter III有关器械随附信息的要求, paragraph 23.2 标签上的信息中,概述了标签上必须包括...
大家都知道MDR提交认证机构的三个板块：MDR (Annex I (GSPR), Annex II (TD) and Annex III (TD on PMS)). GSPR的重要性我觉得无需再次再做重复。掌握了GSPR, 我认为MDR您就掌握了一半。实际上，根据我们的经验，提交给发证机构的文档，有一半以上的不符合项会被开在了GSPR上。这点可能大家会觉得奇怪。...
(2)MDR法规的Annex I,Chapter III,point 23.4 Information in the instructions for use中,针对说明书中需要包含的信息进行了规定,总共28个子条款的要求【(a)~(z)/(aa)(ab)】,需要了解更多具体的内容,建议移步到MDR法规。 (3)根据MDR法规的Annex I,Chapter III,point 23.1(f)“Instructions for use may be...
在MDR Annex 1, chapter III有关器械随附信息的要求, paragraph 23.2 标签上的信息中,概述了标签上必须包括的内容,并作为下列标识的立法参考: 以下标识可在ISO 15223-1:2021中找到。如果一个符号是在ISO 7000中注册的,那么它的数字引用将包括在符号标题旁边。否则,没有在ISO 7000中注册的符号只能在ISO 15223-1...
●由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DE...
(3) 根据MDR法规的Annex I, Chapter III, point 23.1(f) “Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant...
由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中Article 13:Information supplied by the manufacturer在MDR中作为一个单独的章节“CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细...